제3조(첨단재생의료실시기관의 지정 및 운영) ① 「의료법」 제3조제1항에 따른 의료기관(이하 “의료기관”이라 한다)은 법 제10조제1항에 따라 첨단재생의료실시기관으로 지정받으려는 경우에는 별지 제1호서식의 첨단재생의료실시기관 지정신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출해야 한다. 1.·2. (생 략) 3. 첨단재생의료 임상연구의 실시에 필요한 표준작업지침서 <신 설> ② ∼ ⑥ (생 략)
제3조(첨단재생의료실시기관의 지정 및 운영) ① 「의료법」 제3조제1항에 따른 의료기관(이하 “의료기관”이라 한다)은 법 제10조제1항에 따라 첨단재생의료실시기관으로 지정받으려는 경우에는 별지 제1호서식의 첨단재생의료실시기관 지정신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출해야 한다. 3. 첨단재생의료 임상연구 또는 첨단재생의료 치료(이하 “첨단재생의료 실시”라 한다)에 필요한 표준작업지침서 4. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙」 제5조제3항에 따른 기관생명윤리위원회 업무위탁 협약서 또는 같은 규칙 제6조제3항에 따른 기관생명윤리위원회 등록증
제5조(첨단재생의료 임상연구의 기록 및 보고 등) ① 재생의료기관은 법 제10조제4항에 따라 다음 각 호의 사항을 포함하는 연구대상자별 임상연구에 관한 기록(전자문서를 포함한다)을 작성하여 영 제23조제1호에 따른 첨단재생의료 임상연구 정보를 수집ㆍ관리하기 위한 정보시스템(이하 “임상연구정보시스템”이라 한다)을 통하여 법 제19조에 따른 첨단재생의료안전관리기관(이하 “안전관리기관”이라 한다)의 장에게 보고해야 한다. 1. 인체세포등의 투여 등 첨단재생의료 임상연구의 실시 내용 및 그 결과 2. ∼ 4. (생 략) 5. 첨단재생의료 임상연구의 최종 연구 결과 <신 설> ② (생 략) ③ 재생의료기관은 제1항 각 호의 사항에 관한 원본 데이터를 첨단재생의료 임상연구를 실시한 날부터 10년 동안 관리ㆍ보관해야 한다. 다만, 안전관리기관의 장은 법 제21조에 따른 장기추적조사의 실시 대상인 첨단재생의료 임상연구의 경우 영 제24조제1항에 따라 법 제13조에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 “심의위원회”라 한다)의 심의를 받은 장기추적조사계획에 따라 첨단재생의료 임상연구에 관한 기록의 관리ㆍ보관 기간을 연장할 수 있다.
제5조(첨단재생의료 실시의 기록 및 보고 등) ① 재생의료기관은 법 제10조제4항에 따라 연구대상자 및 치료대상자(이하 “실시대상자”라 한다)별로 다음 각 호의 첨단재생의료 실시 기록(전자문서를 포함한다)을 작성하여 영 제23조제1호에 따른 첨단재생의료 실시 정보를 수집ㆍ관리하기 위한 정보시스템(이하 “안전관리정보시스템”이라 한다)을 통하여 법 제19조에 따른 첨단재생의료안전관리기관(이하 “안전관리기관”이라 한다)의 장에게 보고해야 한다. 1. 인체세포등의 투여 등 첨단재생의료 실시 내용 및 각 실시 내용별 결과 5. 치료단계별 비용의 금액 산정 및 수납에 관한 사항 6. 첨단재생의료 실시의 최종 결과 ③ 재생의료기관은 제1항 각 호의 사항에 관한 원본 데이터를 제1항제6호의 기록을 보고한 날부터 10년 동안 관리ㆍ보관해야 한다. 다만, 안전관리기관의 장은 법 제21조에 따른 장기추적조사의 실시 대상인 첨단재생의료 임상연구의 경우 영 제24조제1항에 따라 법 제13조에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 “심의위원회”라 한다)의 심의를 받은 장기추적조사계획에 따라 첨단재생의료 임상연구에 관한 기록의 관리ㆍ보관 기간을 연장할 수 있다.
<신 설>
제5조의2(재생의료기관 인력에 대한 교육) ① 법 제10조제5항 전단에 따른 재생의료기관 인력에 대한 교육의 내용은 다음 각 호와 같다.1. 첨단재생의료 실시 관련 전문성 향상에 관한 사항2. 첨단재생의료 실시대상자 보호 등에 필요한 윤리적 소양에 관한 사항3. 그 밖에 첨단재생의료 실시 인력의 자질 향상을 위하여 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 사항② 법 제10조제5항 후단에 따른 교육 이수기준은 별표 1의2와 같다.③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 재생의료기관 인력에 대한 교육의 내용, 시기, 방법 및 절차 등에 관한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
제6조(인체세포등의 처리ㆍ보관 등) ① 법 제42조제1항에 따라 재생의료기관 지정이 취소된 기관은 법 제10조제6항에 따라 별지 제3호서식의 인체세포등 처리계획서에 제3조제3항에 따른 첨단재생의료실시기관 지정서를 첨부하여 그 지정이 취소된 날부터 30일 이내에 보건복지부장관에게 제출해야 한다. ② (생 략)
제6조(인체세포등의 처리ㆍ보관 등) ① 법 제42조제1항에 따라 재생의료기관 지정이 취소된 기관은 법 제10조제7항에 따라 별지 제3호서식의 인체세포등 처리계획서에 제3조제3항에 따른 첨단재생의료실시기관 지정서를 첨부하여 그 지정이 취소된 날부터 30일 이내에 보건복지부장관에게 제출해야 한다.
제7조(연구대상자의 정보공개 요청) ① 법 제10조제7항에 따라 자신에 관한 정보의 공개를 요청하려는 연구대상자(법 제11조제2항 각 호의 대리인을 포함하며, 이하 “요청인”이라 한다)는 별지 제4호서식의 정보공개 요청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 임상연구를 실시한 재생의료기관에 제출해야 한다. 1. 해당 연구 참여 시 작성했던 서면동의서 사본 또는 그 연구의 연구대상자임을 증명할 수 있는 서류 2. 요청인이 대리인인 경우에는 연구대상자와의 관계를 증명할 수 있는 서류 ②·③ (생 략) ④ 재생의료기관의 장은 법 제10조제7항에 따라 정보를 공개하는 경우에는 다른 연구대상자의 정보가 유출되지 않도록 필요한 조치를 해야 한다.
제7조(실시대상자의 정보공개 요청) ① 법 제10조제8항에 따라 자신에 관한 정보의 공개를 요청하려는 실시대상자(법 제11조제2항 및 제11조의2제4항에 따른 대리인을 포함하며, 이하 “요청인”이라 한다)는 별지 제4호서식의 정보공개 요청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 해당 재생의료기관에 제출해야 한다. 1. 법 제11조제1항 및 제11조의2제1항에 따른 동의서 사본 등 첨단재생의료 실시대상자임을 증명할 수 있는 서류 2. 요청인이 대리인인 경우에는 실시대상자와의 관계를 증명할 수 있는 서류 ④ 재생의료기관의 장은 법 제10조제8항에 따라 정보를 공개하는 경우에는 다른 실시대상자의 정보가 유출되지 않도록 필요한 조치를 해야 한다.
<신 설>
제7조의2(첨단재생의료 치료 비용의 현황조사ㆍ분석 및 결과 공개) ① 법 제10조제10항에 따른 첨단재생의료 치료 비용 현황조사ㆍ분석은 매년 1회 실시하는 정기조사ㆍ분석과 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우 실시하는 수시조사ㆍ분석으로 구분한다.② 보건복지부장관은 제1항에 따른 조사ㆍ분석 후 다음 각 호의 사항을 공개할 수 있다. 이 경우 결과 공개는 보건복지부의 인터넷 홈페이지 등에 게재하는 방법으로 한다.1. 첨단재생의료 치료를 실시한 전체 재생의료기관의 치료단계별 비용 평균금액, 최저ㆍ최고금액2. 첨단재생의료 치료를 실시한 각 재생의료기관의 치료단계별 비용 평균금액, 최저ㆍ최고금액3. 그 밖에 환자의 알 권리 보장을 위하여 보건복지부장관이 정보 공개가 필요하다고 인정하는 사항③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 현황조사ㆍ분석 및 결과 공개의 내용, 방법 및 절차 등에 관한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
<신 설>
제8조의2(첨단재생의료 치료의 동의) 법 제11조의2제1항제10호에서 “보건복지부령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다.1. 치료대상자가 선택할 수 있는 다른 치료법이 있을 경우 그 치료법의 종류 및 방법2. 첨단재생의료 치료의 각 단계별 예상 소요시간3. 안전관리기관의 치료대상자에 대한 개인정보 관리에 관한 사항4. 첨단재생의료 치료 중단에 관한 사항5. 첨단재생의료 치료 관련 분쟁의 조정ㆍ중재에 관한 사항
제9조(첨단재생의료 연구계획에 대한 심의 신청) (생 략) <신 설>
② 영 제11조의2제1항에 따른 신청서는 별지 제5호의2서식에 따른다.
제11조(인체세포등의 채취 동의) ① 법 제16조제3항제5호에서 “동의의 철회 등 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다. 1.·2. (생 략) 3. 첨단재생의료 임상연구를 중단할 경우 인체세포등의 이관에 관한 사항 4. (생 략) ② (생 략)
제11조(인체세포등의 채취 동의) ① 법 제16조제3항제5호에서 “동의의 철회 등 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다. 3. 첨단재생의료 실시를 중단할 경우 인체세포등의 이관에 관한 사항
제14조(안전관리기관의 업무 수행 절차 및 방법) ① (생 략) ② 안전관리기관의 장은 법 제19조제2항제3호부터 제8호까지의 업무를 임상연구정보시스템을 통하여 수행할 수 있다. ③·④ (생 략)
② 안전관리기관의 장은 법 제19조제2항제3호부터 제8호까지의 업무를 안전관리정보시스템을 통하여 수행할 수 있다.
제15조(안전성 모니터링의 수행 및 보고) ① 안전관리기관의 장은 법 제20조제1항에 따른 안전성 모니터링 수행 시 연구대상자에게 이상반응 의 징후가 발견되면 해당 재생의료기관의 장에게 지체 없이 알려야 하고, 안전조치를 권고하거나 관련 자료의 제출을 요청할 수 있다. ② 안전관리기관의 장은 법 제20조제1항에 따른 안전성 모니터링을 수행하는 경우 임상연구정보시스템의 정보를 활용할 수 있다. <신 설> <신 설> <신 설> ③ (생 략)
제15조(안전성 모니터링의 수행 및 보고) ① 안전관리기관의 장은 법 제20조제1항에 따른 안전성 모니터링 수행 시 실시대상자에게 이상반응의 징후가 발견되면 해당 재생의료기관의 장에게 지체 없이 알려야 하고, 안전조치를 권고하거나 관련 자료의 제출을 요청할 수 있다. ② 안전관리기관의 장은 법 제20조제1항에 따른 안전성 모니터링의 수행을 위하여 다음 각 호의 조치를 할 수 있다. 1. 안전관리정보시스템의 정보 활용 2. 심의위원회에 의견 요청 3. 제1항에 따라 재생의료기관이 제출한 자료의 내용을 확인하기 위한 현장조사
제16조(이상반응의 보고 등) ① 재생의료기관은 법 제20조제2항에 따라 이상반응이 발생한 사실을 알게 되거나 같은 조 제3항에 따라 연구대상자로부터 신고를 받은 경우 다음 각 호의 조치 중 필요한 조치를 해야 한다. 1. 연구대상자의 생명 및 건강의 보호를 위하여 필요한 의학적 조치(감염성이 있다고 의심될 경우에는 격리조치를 포함한다) 2. 해당 첨단재생의료 임상연구의 중지 3. (생 략) ② 법 제20조제3항에 따라 연구대상자가 안전관리기관의 장 또는 재생의료기관의 장에게 이상반응 발생 의심신고를 하는 경우에는 서면, 전화, 전자우편 등의 방법으로 할 수 있다. ③ 안전관리기관의 장은 제2항에 따른 신고를 받은 경우 그 사실을 지체 없이 해당 임상연구를 실시한 재생의료기관에 알려야 한다. <신 설>
제16조(이상반응의 보고 등) ① 재생의료기관은 법 제20조제2항에 따라 이상반응이 발생한 사실을 알게 되거나 같은 조 제3항에 따라 실시대상자로부터 신고를 받은 경우 다음 각 호의 조치 중 필요한 조치를 해야 한다. 1. 실시대상자의 생명 및 건강의 보호를 위하여 필요한 의학적 조치(감염성이 있다고 의심될 경우에는 격리조치를 포함한다) 2. 해당 첨단재생의료 실시의 중지 ② 법 제20조제3항에 따라 실시대상자가 안전관리기관의 장 또는 재생의료기관의 장에게 이상반응 발생 의심신고를 하는 경우에는 서면, 전화, 전자우편 등의 방법으로 할 수 있다. ③ 안전관리기관의 장은 제2항에 따른 신고를 받은 경우 그 사실을 지체 없이 해당 재생의료기관에 알려야 한다. ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 이상반응 보고의 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 안전관리기관의 장이 정하여 고시한다.
제17조(이상반응의 발생에 대한 조사) ① 법 제20조제4항에 따라 안전관리기관의 장은 이상반응의 발생 경위 및 원인을 파악하기 위해 다음 각 호의 조사를 실시할 수 있다. 1. 연구대상자에 대한 역학조사 2. 재생의료기관 및 세포처리시설에 대한 실태조사 ② 안전관리기관의 장은 법 제20조제4항에 따른 조사가 종료된 날부터 30일 이내에 보건복지부장관에게 그 결과를 보고해야 한다. <신 설> <신 설>
제17조(이상반응의 발생에 대한 조사) ① 법 제20조제4항에서 “보건복지부령으로 정하는 기준”이란 다음 각 호의 구분에 따른 기준을 말한다. 1. 다음 각 목의 이상반응 보고ㆍ신고를 받은 경우: 안전관리기관이 정하여 고시하는 바에 따라 지체 없이 조사 실시가. 사망 또는 생명에 위험이 발생한 경우나. 영구적이거나 중대한 장애 또는 기능 저하가 발생한 경우다. 실시대상자의 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우라. 그 밖에 이상반응의 중대성 및 대응의 시급성을 고려하여 안전관리기관의 장이 지체 없이 조사를 실시하는 것이 필요하다고 인정하는 경우 2. 제1호 외의 이상반응 보고ㆍ신고를 받은 경우: 안전관리기관이 정하여 고시하는 바에 따라 매월 취합된 보고ㆍ신고에 대한 조사 실시 ② 법 제20조제4항에 따라 안전관리기관의 장은 이상반응의 발생 경위 및 원인을 파악하기 위해 다음 각 호의 조사를 실시할 수 있다.1. 실시대상자에 대한 역학조사2. 재생의료기관 및 세포처리시설에 대한 실태조사(현장조사를 포함한다)3. 안전관리정보시스템의 정보를 활용한 조사 ③ 안전관리기관의 장은 법 제20조제4항에 따른 조사가 종료된 경우 다음 각 호의 구분에 따라 보건복지부장관에게 그 결과를 보고해야 한다.1. 제1항제1호에 따른 조사를 실시한 경우: 조사가 종료된 날부터 30일 이내 보고2. 제1항제2호에 따른 조사를 실시한 경우: 매년 1월 31일까지 전년도의 이상반응 조사 결과를 보고 ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 이상반응 조사의 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 안전관리기관의 장이 정하여 고시한다.
제18조(장기추적조사의 보고) ① 안전관리기관의 장은 법 제21조제3항에 따라 첨단재생의료 임상연구 장기추적조사를 실시하는 경우 영 제24조제2항에 따라 다음 각 호의 사항이 포함된 장기추적조사 보고서를 매년 12월 31일까지 보건복지부장관에게 제출해야 한다. 1. (생 략) 2. 연구대상자의 건강상태 및 치료의 유효성 3. ∼ 5. (생 략) ② (생 략) ③ 안전관리기관의 장은 제1항 및 제2항에 따른 보고서를 보건복지부장관에게 제출한 후 30일 이내에 임상연구정보시스템에 등록해야 한다.
제18조(장기추적조사의 보고) ① 안전관리기관의 장은 법 제21조제3항에 따라 첨단재생의료 임상연구 장기추적조사를 실시하는 경우 영 제24조제2항에 따라 다음 각 호의 사항이 포함된 장기추적조사 보고서를 매년 12월 31일까지 보건복지부장관에게 제출해야 한다. 2. 연구대상자의 건강상태 ③ 안전관리기관의 장은 제1항 및 제2항에 따른 보고서를 보건복지부장관에게 제출한 후 30일 이내에 안전관리정보시스템에 등록해야 한다.
제19조(위해인체세포등의 사용에 대한 조치) ① 보건복지부장관은 법 제40조제1항에 따라 국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 인체세포등(이하 “위해인체세포등”이라 한다)을 사용한 재생의료기관에 대하여 심의위원회의 심의를 거쳐 연구의 중단 등 필요한 조치를 명할 수 있다. ② ∼ ⑦ (생 략)
제19조(위해인체세포등의 사용에 대한 조치) ① 보건복지부장관은 법 제40조제1항에 따라 국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 인체세포등(이하 “위해인체세포등”이라 한다)을 사용한 재생의료기관에 대하여 심의위원회의 심의를 거쳐 첨단재생의료 실시의 중단 등 필요한 조치를 명할 수 있다.
<신 설>
제22조(규제의 재검토) 보건복지부장관은 제5조의2 및 별표 1의2에 따른 재생의료기관 인력에 대한 교육의 내용 및 이수기준에 대하여 2025년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.