제2조의2(연간 연구개발비의 규모 등) ① 법 제2조제3호가목 및 나목에서 “대통령령으로 정하는 규모”란 다음 각 호의 구분에 따른 연간 의약품 연구개발비의 금액을 말한다. 1. 연간 의약품 매출액이 1천억원 미만인 제약기업: 연간 50억원 또는 연간 의약품 매출액의 100분의 7 2. 연간 의약품 매출액이 1천억원 이상인 제약기업: 연간 의약품 매출액의 100분의 5 3. 미합중국 또는 유럽연합의 정부나 공공기관으로부터 적합판정을 받은 의약품 제조 및 품질관리기준을 보유한 제약기업: 연간 의약품 매출액의 100분의 3 ②·③ (생 략)
제2조의2(연간 연구개발비의 규모 등) ① 법 제2조제3호가목 및 나목에서 “대통령령으로 정하는 규모”란 다음 각 호의 구분에 따른 연간 의약품 연구개발비의 금액을 말한다. 1. 연간 의약품 매출액이 1천억원 미만인 제약기업: 연간 70억원 또는 연간 의약품 매출액의 100분의 9 2. 연간 의약품 매출액이 1천억원 이상인 제약기업: 연간 의약품 매출액의 100분의 7 3. 미합중국 또는 유럽연합의 정부나 공공기관으로부터 적합판정을 받은 의약품 제조 및 품질관리기준을 보유한 제약기업: 연간 의약품 매출액의 100분의 5
<신 설>
제12조의3(혁신형 제약기업의 유형별 구분) 법 제12조제1항에 따른 혁신형 제약기업의 유형별 구분은 다음 각 호와 같다.1. 일반 혁신형 제약기업: 법 제2조제3호가목에 따른 혁신형 제약기업(제2호의 경우는 제외한다)2. 외국계 혁신형 제약기업: 법 제2조제3호나목에 따른 혁신형 제약기업
<신 설>
제14조의2(규제의 재검토) 보건복지부장관은 제2조의2제1항에 따른 연간 연구개발비의 규모에 대하여 2026년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.