제3조(인증의 방법, 절차 및 고시 등) ① (생 략) ② 법 제7조제1항에 따라 인증을 받으려는 제약기업은 별지 제1호서식의 혁신형 제약기업 인증신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 제1항에 따라 공고된 신청기간에 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 1. 제약기업 및 혁신형 제약기업에 해당함을 증명하는 자료 2. ∼ 12. (생 략) ③·④ (생 략)
신 (개정 후)
② 법 제7조제1항에 따라 인증을 받으려는 제약기업은 별지 제1호서식의 혁신형 제약기업 인증신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 제1항에 따라 공고된 신청기간에 보건복지부장관에게 제출해야 한다. 1. 제약기업 및 혁신형 제약기업에 해당함을 증명하는 자료(영 제2조의2제1항제3호를 적용받으려는 경우에는 미합중국 또는 유럽연합의 정부나 공공기관으로부터 적합판정을 받은 의약품 제조 및 품질관리기준을 보유한 제약기업임을 증명하는 자료로서 그 자료의 유효기간이 종료되지 않은 자료를 포함한다)