제5조(조직은행의 설립허가 등) ①·② (생 략) ③ 지방식품의약품안전청장은 조직은행의 설립을 허가할 때에는 별지 제2호서식의 조직은행설립허가증을 발급해야 한다. <후단 신설> ④ (생 략)
③ 지방식품의약품안전청장은 조직은행의 설립을 허가할 때에는 별지 제2호서식의 조직은행설립허가증을 발급해야 한다. 이 경우 조직은행설립허가증을 전자문서로 발급할 수 있다.
제6조(조직은행의 변경허가 등) ① (생 략) ② 조직은행의 설립허가를 받은 자는 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제3호서식의 조직은행 변경허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 조직은행설립허가증 원본과 변경 내용을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 행정정보 공동이용을 통한 서류 확인의 대상 및 절차 등에 관하여는 제5조제2항을 준용한다. ③ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 조직은행 변경허가 신청 내용을 검토하여 변경허가를 하는 경우에는 조직은행설립허가증에 변경사항을 기재한 후 변경허가를 신청한 자에게 내주어야 한다.
② 조직은행의 설립허가를 받은 자는 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제3호서식의 조직은행 변경허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 조직은행설립허가증 원본(전자문서로 발급받은 경우에는 제출하지 아니한다)과 변경 내용을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 행정정보 공동이용을 통한 서류 확인의 대상 및 절차 등에 관하여는 제5조제2항을 준용한다. ③ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 조직은행 변경허가 신청 내용을 검토하여 변경허가를 하는 경우에는 조직은행설립허가증(전자문서로 된 허가증을 포함한다)에 변경사항을 기재한 후 변경허가를 신청한 자에게 발급해야 한다.
제14조(첨부문서 기재사항) 법 제15조의3제6호에서 “그 밖에 총리령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다. 1. ∼ 5. (생 략) 6. 조직은 의사 또는 치과의사에 의하여 이식되어야 한다는 내용 7. 처리과정이 완료되어 법 제15조제7항에 따라 봉함된 조직을 멸균 또는 재멸균하여서는 아니된다는 내용 8.·9. (생 략)
제14조(첨부문서 기재사항) 법 제15조의3제6호에서 “그 밖에 총리령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다. 6. 조직은 의사 또는 치과의사가 이식해야 한다는 내용 7. 처리과정을 완료한 후 법 제15조제7항에 따라 봉함한 조직을 멸균 또는 재멸균하여서는 아니된다는 내용
제16조(조직의 수입승인) ① (생 략) ② 식품의약품안전처장은 제1항 각 호의 서류를 검토하여 적합한 경우 별지 제6호서식의 조직수입승인서를 발급하여야 한다. <후단 신설> ③ (생 략)
② 식품의약품안전처장은 제1항 각 호의 서류를 검토하여 적합한 경우 별지 제6호서식의 조직수입승인서(전자문서로 된 승인서를 포함한다)를 발급해야 한다. 이 경우 조직수입승인서를 전자문서로 발급할 수 있다.
제17조(조직 수입의 변경승인) ① 법 제17조제2항 후단에 따라 승인받은 사항을 변경하려는 조직은행의 장은 별지 제7호서식의 조직 수입 변경승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 조직수입승인서 원본과 변경 내용을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. ② ∼ ⑤ (생 략)
제17조(조직 수입의 변경승인) ① 법 제17조제2항 후단에 따라 승인받은 사항을 변경하려는 조직은행의 장은 별지 제7호서식의 조직 수입 변경승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 조직수입승인서 원본(전자문서로 발급받은 경우에는 제출하지 아니한다)과 변경 내용을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
제17조의4(수출국 제조원의 등록 및 변경등록) ① 조직은행의 장은 법 제17조의2제1항에 따라 수출국 제조원을 등록하려는 경우에는 별지 제7호의2서식의 수출국 제조원 등록 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 1. 별지 제2호서식에 따른 조직은행설립허가증 사본 2. 별지 제6호서식에 따른 조직수입승인서 사본 3. (생 략) ② ∼ ④ (생 략)
제17조의4(수출국 제조원의 등록 및 변경등록) ① 조직은행의 장은 법 제17조의2제1항에 따라 수출국 제조원을 등록하려는 경우에는 별지 제7호의2서식의 수출국 제조원 등록 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 1. 별지 제2호서식에 따른 조직은행설립허가증 사본(전자문서로 발급받은 경우에는 제출하지 아니한다) 2. 별지 제6호서식에 따른 조직수입승인서 사본(전자문서로 발급받은 경우에는 제출하지 아니한다)