의료기기법 시행규칙 신구조문대비표

② 기술문서심사기관으로 지정받으려는 자는 별지 제12호의2서식의 의료기기 기술문서심사기관 지정ㆍ지정갱신 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. ③ 식품의약품안전처장은 제2항 또는 제7항에 따른 신청을 받은 경우에는 신청 내용이 지정기준에 적합한지를 평가하기 위하여 실태조사를 실시할 수 있다. ⑦ 기술문서심사기관이 법 제6조의4제4항에 따라 지정을 갱신하려는 경우에는 그 유효기간이 끝나기 180일 전까지 별지 제12호의2서식의 의료기기 기술문서심사기관 지정ㆍ지정갱신 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제2항 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. ⑧ 식품의약품안전처장은 제7항에 따라 갱신을 신청한 기술문서심사기관이 기술문서 등의 적합성 심사 업무 수행에 적합하다고 인정하는 경우에는 그 유효기간이 끝나기 30일 전까지 별지 제12호의3서식의 의료기기 기술문서심사기관 지정서를 새로 발급해야 한다. ⑨ 식품의약품안전처장은 기술문서심사기관을 지정, 변경지정 또는 갱신지정한 경우에는 기술문서심사기관의 명칭, 소재지, 대표자 및 유효기간 등을 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지 등에 공고해야 한다. ⑩ 제2항에 따라 제출하여야 하는 서류의 범위에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제15조의3(기술문서심사기관의 준수사항) 법 제6조의4제5항에서 “총리령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

② 식품의약품안전처장은 법 제8조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 다음 각 호의 어느 하나의 의료기기에 대해서는 법 제5조제1항에 따른 의료기기위원회(이하 “의료기기위원회”라 한다)의 심의를 거쳐 시판 후 조사를 면제할 수 있다. 1. 1등급 또는 2등급에 해당하는 법 제8조제1항제1호에 따른 신개발의료기기(이하 이 항에서 “신개발의료기기”라 한다) 2. 우리나라와 동등 이상의 수준으로 의료기기 안전관리를 실시한다고 식품의약품안전처장이 인정하는 외국에서 허가 등을 받은 의료기기로서 식품의약품안전처장이 고시하는 기준에 따른 국외 사용경험이 있는 다음 각 목의 의료기기 가. 신개발의료기기 나. 법 제8조제1항제2호에 따른 희소의료기기

제48조(제조 및 품질관리체계에 대한 적합성인정) ① 법 제28조제1항 전단에 따라 제조 및 품질관리체계에 대한 적합성인정(이하 “적합성인정”이라 한다)을 받으려는 자는 별지 제38호의4서식의 의료기기 제조 및 품질관리체계 적합성인정ㆍ변경적합성인정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 법 제28조의3제1항에 따른 품질관리심사기관(이하 “품질관리심사기관”이라 한다)의 장(이하 이 조에서 “식품의약품안전처장등”이라 한다)에게 제출해야 한다. 1. 제조소의 명칭, 소재지 등 제조소의 개요를 적은 서류 2. 제조소의 품질매뉴얼 3. 적합성인정 신청 의료기기에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 4. 제조 및 품질관리체계에 부적합한 상황의 발생을 방지하거나 개선하기 위하여 필요한 시정 및 예방조치에 관한 자료 5. 그 밖에 적합성인정 심사에 필요하다고 인정하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항 ② 법 제28조제1항 후단에 따라 적합성인정을 받은 사항 중 다음 각 호의 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제38호의4서식의 의료기기 제조 및 품질관리체계 적합성인정ㆍ변경적합성인정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 변경 내용(변경을 증명하는 자료를 포함한다) 및 그 변경에 따라 달라지는 제1항 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장등에게 제출해야 한다.1. 제조소(의료기기의 제조 작업을 수행하는 장소로 한정한다)의 소재지 변경2. 그 밖에 제조 및 품질관리체계에 대한 심사 결과에 영향을 주는 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항 ③ 법 제28조제4항에 따라 유효기간이 끝난 후에도 계속하여 적합성인정을 유지하려는 경우에는 적합인정서의 유효기간이 끝나는 날의 3개월 전까지 별지 제38호의4서식의 의료기기 제조 및 품질관리체계 적합성인정ㆍ변경적합성인정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제1항 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장등에게 제출해야 한다. ④ 식품의약품안전처장등은 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 신청을 받은 경우에는 신청 내용이 의료기기 제조 및 품질관리체계에 적합한지를 평가하기 위하여 현장조사를 실시할 수 있다. ⑤ 식품의약품안전처장은 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 신청을 검토하여 의료기기 제조 및 품질관리체계에 적합한 경우에는 의료기기 제조 및 품질관리체계 적합인정서를 발급해야 한다. ⑥ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 적합성인정ㆍ변경적합성인정 또는 그 유효기간의 연장을 신청하려는 자는 품질관리심사기관의 장이 식품의약품안전처장의 승인을 받아 정하는 수수료(현장조사를 할 필요가 있는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 현장조사 경비를 포함한다)를 내야 한다. ⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 적합성인정의 절차나 방법, 적합인정서의 발급 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제48조의2(제조 및 품질관리체계 심사원 등) ① 식품의약품안전처장이 법 제28조의2제1항에 따라 의료기기 제조 및 품질관리체계 심사원(이하 이 조에서 “심사원”이라 한다)으로 임명할 수 있는 사람은 의료기기 제조 및 품질관리체계 심사에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 전문교육을 이수한 사람으로 한다.② 식품의약품안전처장이 법 제28조의2제2항에 따라 정기적으로 실시하는 교육ㆍ훈련의 내용은 의료기기 제조 및 품질관리체계에 관한 심사에 필요한 법령ㆍ제도 및 기술 등에 관한 것으로서 그 세부내용은 식품의 약품안전처장이 정하여 고시한다.③ 식품의약품안전처장은 법 제28조의2제3항에 따라 심사원에 대한 교육ㆍ훈련을 다음 각 호의 관계 기관 또는 단체에 위탁한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 위탁받는 기관 및 위탁업무의 내용을 고시해야 한다.1. 정보원2. 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」 제15조에 따른 전문인력 양성기관3. 그 밖에 의료기기 관련 업무를 수행하기 위하여 설립된 기관 또는 단체④ 식품의약품안전처장은 법 제28조의2제4항에 따라 심사원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 임명을 취소하거나 시정을 명하는 등 필요한 조치를 할 수 있다. 다만, 제1호부터 제3호까지에 해당하는 경우에는 그 임명을 취소해야 한다.1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 심사원으로 임명된 경우2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합성인정 심사 업무를 수행한 경우3. 적합성인정 심사와 관련하여 부당한 금품 등을 주고받은 경우4. 적합성인정 심사 과정에서 취득한 정보를 누설하거나 업무상 목적 외의 용도로 사용한 경우5. 정당한 사유 없이 법 제28조의2제2항에 따른 교육ㆍ훈련을 이수하지 않은 경우⑤ 제4항에 따른 심사원의 임명 취소 등에 관한 세부 기준은 별표 7의2와 같다.⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 심사원의 관리ㆍ운영 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제48조의3(적합성인정 대행기관의 지정 등) ① 법 제28조의3제1항에 따라 적합성인정 업무를 대행하기 위하여 품질관리심사기관으로 지정받으려는 자는 별지 제39호서식의 의료기기 품질관리심사기관 지정ㆍ지정갱신 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.1. 품질관리심사기관 조직 및 인력(인력의 자격 및 경력을 증명하는 서류를 말한다) 현황2. 품질심사업무의 관리운영기준 등에 관한 서류3. 품질심사업무 범위에 관한 서류② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 서류의 검토와 품질심사수행능력에 관한 실태조사 결과 품질관리심사기관을 지정하는 경우에는 별지 제40호서식의 의료기기 품질관리심사기관 지정서를 발급하여야 한다.③ 제2항에 따라 지정된 품질관리심사기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경한 경우에는 변경 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제41호서식의 의료기기 품질관리심사기관 지정사항 변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 심사기관 의료기기 품질관리심사기관 지정서 및 변경사항을 확인할 수 있는 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.1. 품질관리심사기관 대표자2. 품질관리심사기관의 명칭 및 소재지3. 품질심사업무의 범위④ 품질관리심사기관이 법 제28조의3제4항에 따라 지정을 갱신하려는 경우에는 그 유효기간이 끝나기 180일 전까지 별지 제39호서식의 의료기기 품질관리심사기관 지정ㆍ지정갱신 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제1항 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.⑤ 식품의약품안전처장은 제4항에 따라 갱신을 신청한 품질관리심사기관이 적합성인정 업무 수행에 적합하다고 인정하는 경우에는 유효기간이 끝나기 30일 전까지 신청인에게 별지 제40호서식의 의료기기 품질관리심사기관 지정서를 새로 발급해야 한다.⑥ 법 제28조의3제5항에 따라 품질관리심사기관이 준수해야 하는 사항은 각 호와 같다.1. 적합인정서 사본, 적합인정서 발급에 관한 모든 심사자료 등 품질심사에 관한 기록을 5년 동안 보존할 것2. 품질심사 결과를 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 보고할 것3. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기 품질관리심사기관 관리운영기준을 지킬 것4. 법 제28조의3제2항에 따른 품질관리심사기관의 지정요건을 유지할 것5. 그 밖에 품질관리심사기관이 적합인정서 발급 시 적어야 할 사항 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 지킬 것⑦ 식품의약품안전처장은 품질관리심사기관을 지정, 변경지정 또는 갱신지정한 경우에는 품질관리심사기관의 명칭, 소재지, 대표자 및 그 유효기간 등을 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지 등에 공고해야 한다.⑧ 식품의약품안전처장은 품질관리심사기관에 대하여 정기조사 및 수시조사를 할 수 있다.⑨ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 품질관리심사기관의 지정 절차ㆍ방법, 운영 등에 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제48조의4(적합성인정의 취소 등) ① 법 제28조의4제2호에서 “총리령으로 정하는 사항을 지키지 아니한 경우”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.1. 의료기기 제조 및 품질관리체계에 관한 기록을 잘못 작성하여 의료기기를 제조하거나 수입한 경우2. 의료기기 제조 및 품질관리체계에 관한 기록을 누락한 경우3. 의료기기 제조 및 품질관리체계를 준수하기 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지 않거나 마련한 세부 기준이나 절차를 이행하지 않아 의료기기 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우4. 제48조제1항제4호에 따른 시정 및 예방조치를 이행하지 않은 경우② 법 제28조의4에 따른 의료기기 적합성인정 취소 등의 기준은 별표 7의3과 같다.

② 법 제31조의3제3항에 따라 의료기기 제조업자ㆍ수입업자가 의료기기정보등을 등록ㆍ관리하는 경우 준수해야 하는 기준(이하 “의료기기통합정보관리기준”이라 한다)은 별표 7의4와 같다.

② 제1항에 따른 수수료는 다음 각 호의 구분에 따라 납부할 수 있다. 4. 기술문서심사기관 및 품질관리심사기관에 납부: 전자화폐등