신의료기술평가에 관한 규칙 신구조문대비표

제2조(신의료기술평가의 대상 등) ①「의료법」(이하 “법”이라 한다) 제53조에 따른 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등에 관한 평가(이하 “신의료기술평가”라 한다)의 대상은 다음 각 호와 같다. ② 보건복지부장관은 제1항에도 불구하고 「의료기기법」 제6조제2항, 「체외진단의료기기법」 제5조제3항 및 「디지털의료제품법」 제8조제3항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받았거나 제조신고된 의료기기ㆍ체외진단의료기기ㆍ디지털의료기기 또는 「의료기기법」 제15조제2항, 「체외진단의료기기법」 제11조제2항 및 「디지털의료제품법」 제12조제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받았거나 수입신고된 의료기기ㆍ체외진단의료기기ㆍ디지털의료기기(이하 “특정 의료기기”라 한다)를 특정한 목적(대상질환 또는 적응증을 포함한다)으로 사용하는 의료기술로서 다음 각 호의 어느 하나를 충족하는 의료기술(이하 “평가 유예 신의료기술”이라 한다)의 경우에는 2년 이내의 범위에서 보건복지부장관이 고시로 정하는 기간 동안 신의료기술평가를 유예할 수 있다. 다만, 제4호의 경우에는 3년 이내의 범위에서 보건복지부장관이 고시로 정하는 기간 동안 신의료기술평가를 유예할 수 있다. 1. 제3조제10항에 해당하는 의료기술과 특정 의료기기를 사용하는 의료기술을 비교한 환자를 대상으로 한 임상문헌이 있을 것 4. 의료기기의 독립적 활용도가 높은 의료기술로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 임상평가자료로 허가ㆍ인증을 받은 의료기기를 사용하는 의료기술일 것. 이 경우 해당 의료기기는 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 공고한다. ③ 제2항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신의료기술평가를 유예하지 않는다.1. 해당 특정 의료기기가 기존의 평가 유예 신의료기술에 사용되는 특정 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하다고 인정되는 경우2. 보건복지부장관이 안전성에 우려가 있다고 판단한 경우3. 이미 신의료기술평가가 실시된 경우 ④ 보건복지부장관은 제2항 각 호 외의 부분 본문에 따라 평가가 유예된 신의료기술에 대하여 2년 이내의 범위에서 그 유예기간을 한 차례에 한정하여 연장할 수 있다. 다만, 제2항제4호의 경우에는 유예기간을 연장할 수 없다. ⑤ 제4항 본문에 따라 신의료기술평가의 유예기간을 연장하려는 자는 신의료기술평가 유예가 끝나기 30일 전까지 보건복지부장관에게 유예기간의 연장을 신청해야 한다.

제3조(신의료기술평가 등의 절차) ① 신의료기술평가 및 제2조제2항(제4호는 제외한다)에 따른 신의료기술평가의 유예 또는 유예기간의 연장을 신청하려는 자는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2제1항에 따른 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인(유예기간의 연장 신청은 제외한다. 이하 이 항에서 같다)을 거쳐 다음 각 호의 구분에 따라 신청서 및 의견서를 보건복지부장관에게 제출해야 한다. 다만, 신의료기술의 평가를 신청하려는 자가 「의료기기법 시행규칙」 제64조에 따라 식품의약품안전처장 또는 한국의료기기안전정보원의 장에게 제9조에 따라 업무를 위탁받은 기관에 제조허가 등에 관한 자료를 제공해줄 것을 요청한 경우로서 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청을 한 경우에는 요양급여대상ㆍ비급여대상 확인을 거친 것으로 본다. 3. 제2조제5항에 따라 신의료기술평가 유예기간의 연장을 신청하려는 경우: 별지 제2호의2서식의 신의료기술평가 유예기간 연장 신청서 ② 제2조제2항제4호에 따른 신의료기술평가의 유예를 신청하려는 자는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2제1항에 따른 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인을 보건복지부장관에게 신청해야 한다. 이 경우 해당 의료기술이 기존에 등재된 요양급여대상ㆍ비급여대상이 아닌 것으로 확인될 경우 신의료기술평가 유예 신청을 한 것으로 본다. ③ 제1항에 따라 신의료기술평가를 신청하려는 자가 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제10조제2항 각 호의 구분에 따른 평가신청서 및 해당 서류를 함께 제출하는 경우에는 신의료기술평가의 신청과 요양급여대상 여부의 결정신청을 함께 하는 것으로 본다. 다만, 해당 의료기술이 체외진단 검사 또는 유전자 검사가 아닌 경우에는 제1항제1호의 서류를 제출한 날부터 90일 이내에 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제10조제2항 각 호의 구분에 따른 평가신청서 및 해당 서류를 제출할 수 있다. ④ 보건복지부장관은 제3항에 따라 제출받은 서류를 지체 없이 건강보험심사평가원의 장에게 송부해야 한다. ⑤보건복지부장관은 제1항에 따른 신청이 없거나 신의료기술평가의 유예 기간 중이더라도 필요하면 직권으로 신의료기술평가를 할 수 있다. ⑥ 보건복지부장관은 제1항에 따라 신의료기술평가의 유예 또는 유예기간의 연장 신청을 받은 경우(제2항 후단에 따라 신의료기술평가 유예 신청을 한 것으로 보게 된 경우를 포함한다)에는 제2조제2항의 요건을 충족하는지 여부를 확인하고, 신청서를 접수한 날부터 30일 이내에 신청인과 건강보험심사평가원의 장에게 그 결과를 통보해야 한다. 이 경우 보건복지부장관은 신청된 의료기술이 제2조제2항의 요건을 충족하는 경우에는 해당 의료기술의 사용목적, 사용대상, 시술방법 및 평가유예기간 등을 고시해야 한다. ⑦ 제6항 전단에 따른 신의료기술평가의 유예 신청 결과 통보 기간에도 불구하고 추가적 검토를 필요로 하는 등 불가피한 사유가 있는 때에는 한 차례만 40일의 범위에서 그 통보 기간을 연장할 수 있다. 이 경우 보건복지부장관은 그 연장사유 및 연장기간 등을 신청인에게 미리 알려야 한다. ⑧ 보건복지부장관은 제2항 후단에 따라 신의료기술평가의 유예 신청을 받은 것으로 보게 된 때에는 해당 의료기술의 사용목적, 사용대상, 시술방법 및 평가유예기간 등을 고시해야 한다. ⑨보건복지부장관은 제1항 및 제2항에 따른 신의료기술평가, 신의료기술평가 유예 또는 유예기간의 연장 신청을 받거나 제5항에 따른 직권평가의 필요가 있는 의료기술을 법 제54조제1항에 따른 신의료기술평가위원회(이하 “평가위원회”라 한다)의 심의에 부쳐야 한다. ⑩ 평가위원회는 제9항에 따라 심의에 부쳐진 의료기술이 「국민건강보험법」 제41조제2항에 따른 요양급여대상 또는 같은 법 제41조제4항에 따른 비급여대상과 같거나 유사하다고 인정되는 경우에는 평가 대상이 아닌 것으로 의결하고 그 결과를 보건복지부장관에게 보고해야 한다.1. 삭 제2. 삭제 ⑪ 평가위원회는 평가 대상인 신의료기술의 평가방법을 결정하고, 법 제54조제6항에 따른 분야별 전문평가위원회(이하 “전문위원회”라 한다)나 전문위원회 소속 위원으로 구성되는 소위원회(이하 “소위원회”라 한다)에서 신의료기술의 안전성ㆍ유효성ㆍ잠재성ㆍ시급성 및 평가 유예 등에 관한 검토를 하게 할 수 있다. ⑫ 제11항에 따라 검토를 한 전문위원회나 소위원회는 그 검토결과를 평가위원회에 제출해야 한다. ⑬ 평가위원회는 제11항에 따라 전문위원회나 소위원회로부터 제출받은 검토결과를 반영하여 심의한 후 신의료기술평가를 다음 각 호의 구분에 따라 의결하고 그 결과를 보건복지부장관에게 보고해야 한다.1. 안전성ㆍ유효성이 있는 의료기술: 안전성ㆍ유효성이 인정되어 임상에서 사용 가능한 의료기술2. 제한적 의료기술: 안전성ㆍ시급성이 인정된 의료기술로서 질환 또는 질병의 치료ㆍ검사를 위하여 신속히 임상에 도입할 필요가 있어 보건복지부장관이 따로 정하여 고시하는 사용기간, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등에 대한 조건을 충족하는 경우에만 임상에서 사용 가능한 의료기술가. 삭 제나. 삭 제다. 삭 제라. 삭 제3. 혁신의료기술: 안전성ㆍ잠재성이 인정된 의료기술로서 보건복지부장관이 따로 정하여 고시하는 사용기간, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등에 대한 조건을 충족하는 경우에만 임상에서 사용 가능한 의료기술4. 연구단계 의료기술: 안전성 또는 유효성이 확인되지 아니한 의료기술 ⑭ 제1항부터 제12항까지에서 규정한 사항 외에 신의료기술평가의 절차ㆍ방법ㆍ기준, 신의료기술평가 유예, 유예기간의 연장 및 소위원회의 구성ㆍ운영 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

⑤ 제3항제1호에 따라 평가위원회의 심의에 부쳐진 의료기술의 평가절차, 평가방법 및 평가기준 등에 관하여는 제3조제10항부터 제14항까지의 규정을 준용한다.

제3조의3(평가 유예 신의료기술 등의 부작용 관리 등) ① 제2조제2항 또는 제4항에 따른 신의료기술평가 유예 또는 유예기간의 연장이나 제3조제11항제2호 또는 제3호에 따른 제한적 의료기술 또는 혁신의료기술(이하 “평가유예신의료기술등”이라 한다) 평가를 받았거나 그 평가유예신의료기술등을 사용하는 자는 환자 등 그 대상자로부터 평가유예신의료기술등의 특성, 근거수준, 사용목적, 시술방법, 시술비용 및 본인부담분, 부작용 등에 대하여 충분히 설명하고, 문서로 동의를 받아야 한다. ② 평가유예신의료기술등의 평가를 받았거나 그 평가유예신의료기술등을 사용하는 자는 다음 각 호의 구분에 따른 기간 동안 제1항에 따른 동의 및 평가유예신의료기술등의 사용현황을 매월 보건복지부장관에게 보고해야 한다. 다만, 평가유예신의료기술등을 실시하여 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생했거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 보건복지부장관에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지해야 한다. 2. 제3조제13항제2호에 따른 제한적 의료기술 평가를 받았거나 그 의료기술을 사용하는 자: 보건복지부장관이 정하여 고시하는 기간 3. 제3조제13항제3호에 따른 혁신의료기술 평가를 받았거나 그 의료기술을 사용하는 자: 보건복지부장관이 정하여 고시하는 사용기간의 시작일부터 제4조제2항에 따라 신의료기술 평가결과가 통보된 날까지. 다만, 신의료기술평가를 신청하지 않은 경우에는 고시된 사용기간의 종료일까지로 한다.

제3조의4(평가 유예 신의료기술의 평가 절차) ① 제3조제1항 및 제2항에 따라 신의료기술평가의 유예 또는 유예기간의 연장을 신청한 자는 신의료기술평가 유예가 끝나기 30일 전까지 법 제53조에 따라 신의료기술평가를 신청해야 한다. 이 경우 제4조제2항에 따라 신의료기술평가결과가 통보된 날까지 평가 유예 신의료기술을 실시할 수 있다.

제4조(평가결과의 통보 등) ① 보건복지부장관은 제3조제1항 및 제2항, 제3조의2제2항 및 제3조의4제1항에 따른 신청서를 접수한 날부터 90일 이내에 해당 의료기술의 평가 대상 여부를 신청인에게 통보하여야 한다.