제11조(시험ㆍ검사의 기준 및 방법) 법 제11조제1항에 따른 시험ㆍ검사의 기준 및 방법은 다음 각 호의 구분에 따른다. 1. ∼ 3. (생 략) 4. 의료기기 시험ㆍ검사기관 가. (생 략) 나. 가목에 따른 기준이 없는 의료기기의 경우: 「의료기기법」 제6조제2항, 제12조, 제15조제2항ㆍ제6항에 따른 허가ㆍ인증 신청을 하거나 신고를 한 의료기기의 기술문서(같은 법 제2조제2항의 기술문서를 말한다)에 따른 시험ㆍ검사 규격 5.·6. (생 략)
제11조(시험ㆍ검사의 기준 및 방법) 법 제11조제1항에 따른 시험ㆍ검사의 기준 및 방법은 다음 각 호의 구분에 따른다. 4. 의료기기 시험ㆍ검사기관 나. 가목에 따른 기준이 없는 의료기기의 경우: 「의료기기법」 제6조제2항, 제12조, 제15조제2항ㆍ제6항 또는 「디지털의료제품법」 제8조제3항, 제11조제1항, 제12조제2항ㆍ제4항에 따른 허가ㆍ인증 신청을 하거나 신고를 한 의료기기의 기술문서(같은 법 제2조제2항의 기술문서를 말한다)에 따른 시험ㆍ검사 규격