제5조의2(보건의료기술 분류체계 작성 등) ① (생 략) ② 보건복지부장관은 분류체계의 초안을 작성하여 관계 기관ㆍ단체 및 관련 학회 등의 의견을 들은 후 법 제6조제1항에 따른 보건의료기술정책심의위원회의 심의를 거쳐 분류체계를 확정한다. ③ (생 략)
② 보건복지부장관은 분류체계의 초안을 작성하여 관계 기관ㆍ단체 및 관련 학회 등의 의견을 들은 후 법 제6조제1항에 따른 보건의료기술정책심의위원회(이하 “위원회”라 한다)의 심의를 거쳐 분류체계를 확정한다.
제12조(연구중심병원의 지정기준) 법 제15조제1항에 따른 연구중심병원(이하 “연구중심병원”이라 한다)의 지정기준은 별표 2와 같다.
제12조(연구중심병원의 인증기준) 법 제15조제1항에 따른 연구중심병원(이하 “연구중심병원”이라 한다)의 인증기준은 별표 2와 같다.
제13조(연구중심병원의 지정절차) ① 보건복지부장관은 연구중심병원을 지정하려는 경우에는 지정예정일 4개월 전에 지정계획을 공고하여야 한다. ② 연구중심병원으로 지정받으려는 의료기관의 장은 별지 제10호서식의 연구중심병원 지정신청서에 다음 각 호의 서류와 관련 증빙자료를 첨부하여 제1항에 따라 공고된 연구중심병원 지정계획에서 정한 기일까지 보건복지부장관에게 제출해야 한다. 1. 별지 제11호서식의 연구 인력 등 현황 2. 별지 제12호서식의 연구시설 현황 3. 별지 제13호서식의 연구장비 현황 4. (생 략) 5. 별지 제15호서식의 연구중심병원 운영계획서 6. 「의료법 시행규칙」 제64조의5제1항에 따른 의료기관 인증서(다만, 치과병원 또는 한방병원의 경우에는 「치과의사전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정 시행규칙」 제5조제2항에 따른 수련치과병원 지정서 또는 「한의사전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정 시행규칙」 제6조제2항에 따른 수련한방병원 지정서) 사본 7. 식품의약품안전처장으로부터 발급받은 의약품 등의 임상시험 실시기관 지정서 사본 또는 「의료기기법 시행규칙」 제21조제5항에 따른 임상시험기관 지정서 사본 8. 삭제 <신 설> ③ 제2항에 따른 신청을 받은 보건복지부장관은 연구중심병원 지정 여부를 결정하고, 그 결과를 신청인에게 통지하여야 한다. 이 경우 연구중심병원으로 지정하였을 때에는 신청인에게 별지 제16호서식의 연구중심병원 지정서를 발급하여야 한다. ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 연구중심병원의 지정에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
제13조(연구중심병원의 인증절차) ① 보건복지부장관은 연구중심병원을 인증하려는 경우에는 인증예정일 4개월 전에 인증계획을 공고해야 한다. ② 연구중심병원으로 인증받으려는 의료기관의 장은 별지 제10호서식의 연구중심병원 인증신청서에 다음 각 호의 서류와 관련 증빙자료를 첨부하여 제1항에 따라 공고된 연구중심병원 인증계획에서 정한 기일까지 보건복지부장관에게 제출해야 한다. 1. 별지 제11호서식의 연구 조직 현황 2. 별지 제12호서식의 연구 인력 등 현황 3. 별지 제13호서식의 연구시설ㆍ장비 등 연구기반 인프라 현황 5. 별지 제15호서식의 연구역량 현황 6. 별지 제16호서식의 연구중심병원 운영계획서 7. 「의료법 시행규칙」 제64조의5제1항에 따른 의료기관 인증서(다만, 치과병원 또는 한방병원의 경우에는 「치과의사전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정 시행규칙」 제5조제2항에 따른 수련치과병원 지정서 또는 「한의사전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정 시행규칙」 제6조제2항에 따른 수련한방병원 지정서) 사본 8. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제34조제5항에 따른 의약품등 임상시험실시기관 지정서 사본 또는 「의료기기법 시행규칙」 제21조제5항에 따른 임상시험기관 지정서 사본 9. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙」 제37조제3항에 따른 인체유래물은행 개설허가증 사본 ③ 제2항에 따른 신청을 받은 보건복지부장관은 위원회의 심의를 거쳐 연구중심병원 인증 여부를 결정하고, 그 결과를 신청인에게 통지해야 한다. 이 경우 연구중심병원으로 인증했을 때에는 신청인에게 별지 제17호서식의 연구중심병원 인증서를 발급해야 한다. ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 연구중심병원의 인증에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
제14조(연구중심병원 지정서 반납) 의료기관의 장은 법 제15조의2에 따라 연구중심병원 지정이 취소된 경우에는 보건복지부장관에게 제13조제3항 후단에 따라 발급받은 연구중심병원 지정서를 지체 없이 반납해야 한다.
제14조(연구중심병원 인증서 반납) 의료기관의 장은 법 제15조의2에 따라 연구중심병원 인증이 취소된 경우에는 보건복지부장관에게 제13조제3항 후단에 따라 발급받은 연구중심병원 인증서를 지체 없이 반납해야 한다.
제15조(연구중심병원의 재지정) 법 제15조제4항에 따른 연구중심병원의 재지정 기준 및 절차에 관하여는 제12조부터 제14조까지를 준용한다. 이 경우 보건복지부장관은 제13조제2항제5호의 연구중심병원 운영계획서의 이행 여부를 평가하여야 한다.
제15조(연구중심병원의 재인증) 법 제15조제3항에 따른 연구중심병원의 재인증 기준 및 절차에 관하여는 제12조부터 제14조까지의 규정을 준용한다. 이 경우 보건복지부장관은 제13조제2항제6호의 연구중심병원 운영계획서의 이행 여부를 평가해야 한다.
제16조(평가업무의 위탁) ① 보건복지부장관은 법 제15조제5항에 따라 법 제15조제3항에 따른 평가업무를 다음 각 호의 기관 또는 단체에 위탁할 수 있다. 1.·2. (생 략) ② (생 략)
제16조(평가업무의 위탁) ① 보건복지부장관은 법 제15조제4항에 따라 법 제15조제3항에 따른 평가업무를 다음 각 호의 기관 또는 단체에 위탁할 수 있다.