제6조(디지털의료기기 제조허가, 제조인증 및 제조신고의 대상) ① 법 제8조제3항제1호에 따라 제품군별 제조인증을 받거나 제조신고를 해야 하는 디지털의료기기는 다음 각 호의 구분에 따른다. 1. 제품군별 제조인증: 2등급 제품군 2. 제품군별 제조신고: 1등급 제품군 ② (생 략)
제6조(디지털의료기기 제조허가, 제조인증 및 제조신고의 대상) ① 법 제8조제3항제1호에 따라 제품군별 제조인증을 받거나 제조신고를 해야 하는 디지털의료기기는 다음 각 호의 구분에 따른다. 1. 제품군별 제조인증: 2등급 디지털의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 디지털의료기기 2. 제품군별 제조신고: 1등급 디지털의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 디지털의료기기
제9조(디지털의료기기 제조인증의 절차 및 방법 등) ① ∼ ③ (생 략) ④ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 제7조제1항 각 호의 서류 중 일부를 제출하지 않을 수 있다. 1. (생 략) 2. 법 제39조에 따라 허가에 필요한 자료에 대해서 사전 검토를 받은 자가 제49조제3항에 따른 사전 검토 결과 통지서를 제출하는 경우 3. (생 략) ⑤ (생 략)
④ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 제7조제1항 각 호의 서류 중 일부를 제출하지 않을 수 있다. 2. 법 제39조에 따라 인증에 필요한 자료에 대해서 사전 검토를 받은 자가 제49조제3항에 따른 사전 검토 결과 통지서를 제출하는 경우
제23조(디지털의료기기 변경허가 등) ① 법 제11조제1항 전단에서 “총리령으로 정하는 중요한 사항”이란 다음 각 호의 구분에 따른 사항을 말한다. 1. (생 략) 2. 법 제8조제3항에 따른 제조허가, 제조인증 또는 제조신고의 경우: 다음 각 목의 사항 가.·나. (생 략) 다. 디지털의료기기의 사용목적 또는 이와 관련된 핵심적인 성능에 대한 변경 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경 <신 설> ② ∼ ⑦ (생 략)
제23조(디지털의료기기 변경허가 등) ① 법 제11조제1항 전단에서 “총리령으로 정하는 중요한 사항”이란 다음 각 호의 구분에 따른 사항을 말한다. 2. 법 제8조제3항에 따른 제조허가, 제조인증 또는 제조신고의 경우: 다음 각 목의 사항 다. 디지털의료기기소프트웨어에 대한 다음의 변경1) 사용목적 또는 이와 관련된 핵심적인 성능의 변경2) 생체신호ㆍ의료영상 등 분석 대상ㆍ방법의 변경3) 소프트웨어 개발언어ㆍ운영환경의 변경4) 법 제14조에 따른 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 영향을 미치는 통신 기능의 변경5) 국제표준(IEC 62366)에 따른 자체 총괄평가를 수반하는 사용방법의 변경 라. 디지털의료기기의 하드웨어에 대한 변경 중 성능 또는 전기ㆍ기계적 안전에 영향을 미치는 변경으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경
제33조(디지털의료기기소프트웨어의 정보 표시 등) ① (생 략) ② 법 제22조제8호에 따른 “총리령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다. 1. ∼ 4. (생 략) 5. 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기의 경우 학습데이터의 정보 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항 <신 설> <신 설> <신 설> <신 설> ③ (생 략)
② 법 제22조제8호에 따른 “총리령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다. 5. 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기의 경우 다음 각 목의 사항 가. 디지털의료기기에 적용된 인공지능 모델의 훈련방법 및 학습데이터의 정보에 관한 사항 나. 디지털의료기기의 예측되는 성능의 범위ㆍ한계에 관한 사항 다. 디지털의료기기에 대한 클라우드 서비스의 종류ㆍ구성형태에 관한 사항(제3자가 제공하는 클라우드 서비스를 통해 개발ㆍ구현된 경우에만 해당한다) 라. 디지털의료기기를 제23조제2항(제28조제3항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 변경관리 계획의 범위에서 변경한 경우에는 그 변경 내용 및 결과에 관한 사항(변경 전 제품과의 비교 및 변경이 제품을 구성하는 각 요소에 미친 영향에 대한 평가 결과를 포함한다)
제47조(디지털의료ㆍ건강지원기기 신고 절차 및 방법 등) ① 법 제33조제1항에 따라 판매하려는 디지털의료ㆍ건강지원기기를 신고하려는 자는 법 제36조제2항에 따른 정보시스템에 업체명, 제품명, 사용목적 및 성능 등의 정보를 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 신고할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 신고된 제품의 정보를 법 제33조제2항에 따른 관리목록에 등재한 경우에는 다음 각 목의 정보를 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 등에 공개할 수 있다. 1.·2. (생 략) 3. 제품설명서(사용목적, 성능 등의 정보를 포함한다) 4.·5. (생 략)
제47조(디지털의료ㆍ건강지원기기 신고 절차 및 방법 등) ① 법 제33조제1항에 따라 디지털의료ㆍ건강지원기기 제조ㆍ수입신고를 하려는 자는 별지 제42호의2서식의 디지털의료ㆍ건강지원기기 제조ㆍ수입 신고서를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 신고된 제품의 정보를 법 제33조제2항에 따른 관리목록에 등재한 경우에는 다음 각 목의 정보를 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 등에 공개할 수 있다. 3. 디지털의료ㆍ건강지원기기의 사용목적
<신 설>
제47조의2(디지털의료ㆍ건강지원기기 성능인증의 절차 및 기준) ① 법 제34조제1항에 따라 성능인증을 신청하려는 자는 별지 제42호의3서식의 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능인증신청서에 다음 각 호의 서류 및 자료를 첨부하여 법 제34조제5항ㆍ제6항에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관의 장(이하 “디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관의 장”이라 한다)에게 제출해야 한다.1. 다음 각 목의 사항이 포함된 제조자(디지털의료ㆍ건강지원기기 수출국 제조자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)의 개발기준서가. 성능의 정확도 등을 고려한 성능검사의 절차 및 방법에 관한 사항나. 건강정보를 제공하는 제품의 경우에는 그 건강정보에 대한 객관적인 근거에 관한 사항2. 제조자의 개발기준서에 따른 자체 시험결과서3. 제품설명서② 제1항에 따라 신청을 받은 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관의 장은 신청인과 협의를 거쳐 다음 각 호의 절차에 따라 성능검사를 실시해야 한다.1. 신청제품에 대한 성능검사 계획 수립 및 통보2. 제1항제1호의 개발기준서에 따른 신청제품에 대한 성능검사3. 신청제품에 대한 성능검사 결과 분석 및 평가4. 성능검사결과보고서의 작성③ 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관의 장은 제2항에 따라 성능검사를 완료한 경우에는 다음 각 호의 서류를 법 제48조제1항에 따라 지정된 성능인증업무 대행기관의 장(이하, 이 조에서 “디지털의료ㆍ건강지원기기 인증업무 대행기관의 장”이라 한다)에게 송부해야 한다.1. 제1항에 따른 신청서류 일체2. 제2항제4호에 따른 성능검사 결과보고서④ 제3항에 따라 서류를 송부받은 디지털의료ㆍ건강지원기기 인증업무 대행기관의 장은 제2항에 따라 실시한 성능검사 결과가 법 제34조제2항에 따른 성능인증 기준에 적합하면 식품의약품안전처장이 고시하는 성능인증서를 발급해야 한다.
<신 설>
제47조의3(디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관의 지정 기준 및 절차) ① 법 제34조제5항에 따른 성능검사 대행기관의 지정기준은 다음 각 호와 같다.1. 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 업무를 담당하는 기술 능력이 있는 인력(「국가표준기본법」 제23조에 따른 인정기구로부터 인정받은 의료기기 분야 또는 소프트웨어 분야 시험ㆍ검사기관 등에서 시험ㆍ검사업무 경력이 있는 자를 말하며, 상시근무 인력 2명을 포함한다)과 전담 조직을 갖출 것2. 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 업무를 수행할 물리적 공간과 설비(계측기, 시뮬레이터, 성능측정을 위한 장비 등을 포함한다) 등 검사환경을 갖출 것3. 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 업무를 수행할 수 있는 운영 능력을 갖출 것4. 제1호부터 제3호까지 규정된 사항 외 그 밖의 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.② 법 제34조제5항에 따라 성능검사 대행기관으로 지정을 받으려는 자는 별지 제42호의4서식의 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관 지정신청서에 제1항 각 호에 따른 지정기준을 충족하였음을 증명하는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.③ 제2항에 따른 신청을 받은 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 지정기준을 충족하는 경우에는 별지 제42호의5서식의 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관 지정서를 신청인에게 발급해야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 등에 그 사실을 공개해야 한다.
<신 설>
제47조의4(디지털의료ㆍ건강지원기기 유통관리 계획의 수립ㆍ시행) 법 제35조제1항에 따른 유통관리 계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.1. 디지털의료ㆍ건강지원기기의 유통관리 정책 방향 및 목표에 관한 사항2. 디지털의료ㆍ건강지원기기의 유통질서 유지를 위한 모니터링 및 민관 협력 사업에 관한 사항3. 법 제35조제2항에 따른 유통 중인 디지털의료ㆍ건강지원기기의 수집 및 검사에 관한 사항4. 법 제35조제3항ㆍ제5항에 따른 유통되는 위해한 디지털의료ㆍ건강지원기기의 회수 및 정보공개 등에 관한 사항5. 디지털의료ㆍ건강지원기기에 관한 올바른 사용 교육 및 홍보에 관한 사항6. 그 밖에 유통되는 디지털의료ㆍ건강지원기기의 안전 및 품질을 확보하기 위하여 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 사항
<신 설>
제47조의5(디지털의료ㆍ건강지원기기 회수ㆍ교환ㆍ폐기 또는 판매중지의 명령 및 공표 등) ① 식품의약품안전처장은 법 제35조제3항에 따라 회수ㆍ교환ㆍ폐기 또는 판매중지를 명하려는 경우에는 해당 디지털의료ㆍ건강지원기기의 제조자ㆍ수입자 및 판매자에게 다음 각 호의 사항을 통지해야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 인터넷 홈페이지 등에 그 사실을 공표해야 한다.1. 디지털의료ㆍ건강지원기기의 명칭2. 조치의 내용 및 사유② 제1항에 따른 통지를 받은 디지털의료ㆍ건강지원기기의 제조자ㆍ수입자 및 판매자는 통지를 받은 날부터 30일 이내에 해당 조치를 한 후 그 결과를 식품의약품안전처장에게 알려야 한다.