제2조의2(동물용의약품ㆍ동물용의약외품 및 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 소관 등) ①·② (생 략) ③ 검역본부장은 농수산 겸용 동물용의약품ㆍ동물용의약외품에 관하여 제5조제3항ㆍ제4항, 제7조의2제5항, 제9조제4항, 제16조제1항ㆍ제2항, 제17조제1항, 제24조제1항제3호 또는 제29조에 따라 신청, 신고 또는 변경신고 받은 내용을 수산물품질관리원장이 요청하는 경우 수산물품질관리원장에게 알려야 한다. ④ (생 략)
③ 검역본부장은 농수산 겸용 동물용의약품ㆍ동물용의약외품에 관하여 제5조제3항ㆍ제5항, 제7조의2제5항, 제9조제4항, 제16조제1항ㆍ제2항, 제17조제1항, 제24조제1항제3호 또는 제29조에 따라 신청, 신고 또는 변경신고 받은 내용을 수산물품질관리원장이 요청하는 경우 수산물품질관리원장에게 알려야 한다.
제5조(동물용의약품등의 제조품목허가신청 등) ①·② (생 략) ③ 제1항에 따라 동물용의약품등의 제조품목허가를 받으려는 자는 별지 제5호서식 또는 별지 제5호의2서식의 신청서에 다음 각 호의 구분에 따라 해당 서류 또는 물품을 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. 1. 제1항제1호 및 제2호에 해당하는 품목 가. ∼ 다. (생 략) 라. 이미 허가를 받은 품목과 제형(劑形)이 다르거나 제조시설ㆍ실험시설 또는 시험기구가 다른 경우에는 그 시설내역 및 시험기구에 관한 서류 마. (생 략) <신 설> 2. (생 략) ④ 제2항에 따라 동물용의약품등의 제조품목신고를 하려는 자는 별지 제5호의3서식 또는 별지 제5호의4서식의 신고서에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장(제5조제2항제3호에 따라 고시된 품목의 경우에는 한국동물약품협회장)에게 제출해야 한다.1. 동물용의약품(제5조제2항제3호에 따라 고시된 품목에 한한다) 및 제2조제1항제3호나목에 해당하는 동물용의약외품가. 제3항제1호가목에 해당하는 서류나. 해당 품목의 안전성 및 유효성의 심사에 필요한 서류(농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관이 안전성 및 유효성에 문제가 없다고 인정하여 고시하는 품목은 제외한다)다. 해당 품목의 제조공정에 관한 서류라. 이미 허가를 받았거나 신고한 품목과 제조시설ㆍ실험시설 또는 시험기구가 다른 경우에는 그 시설내역 및 시험기구에 관한 서류2. 제6항 및 별표 8에 따라 지정된 등급이 1등급인 품목 중 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 또는 사용방법 등이 본질적으로 동등한 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기가. 제3항제2호가목에 해당하는 서류나. 제조공정을 위탁하는 경우 수탁자가 위탁받을 수 있는 자에 해당하는지를 증명하는 서류 ⑤ 동물용 의약품의 제조품목의 허가신청은 동물용ㆍ양봉용ㆍ양잠용ㆍ수산용 및 애완용으로 구분하여 신청하여야 한다. 이 경우 처방대상 동물용 의약품은 별도로 구분하여 신청하여야 한다. ⑥「의료기기법」 제3조제2항 및 「체외진단의료기기법」 제3조제2항에 따른 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차는 별표 8과 같다. ⑦ 법 제31조제1항에 따라 의약품 제조업 허가를 받은 자가 「동물보호법」 제2조제7호에 따른 반려동물에만 사용하는 동물용의약품을 제조ㆍ판매하기 위하여 제1항에 따른 동물용의약품 제조품목허가를 신청하는 경우의 자료 제출 생략에 관하여는 제4조제5항을 준용한다. <신 설>
③ 제1항에 따라 동물용의약품등의 제조품목허가를 받으려는 자는 별지 제5호서식 또는 별지 제5호의2서식의 신청서에 다음 각 호의 구분에 따라 해당 서류 또는 물품을 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. 1. 제1항제1호 및 제2호에 해당하는 품목 라. 이미 허가를 받은 품목과 제형(劑形)이 다르거나 제조시설ㆍ실험시설 또는 시험기구가 다른 경우에는 그 시설내역 및 시험기구에 관한 서류(동물용의약외품에 한정한다) 바. 제14조의2제1항 각 호의 구분에 따른 자료(동물용의약품에 한정한다) ④ 제3항제1호바목에도 불구하고 제조품목허가를 신청하는 품목(신약, 생물학적제제등, 주사제, 그 밖에 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 고시하는 동물용의약품은 제외한다)을 제조하는 제조소에 제14조의2제3항에 따른 제조 및 품질관리기준 적합판정서가 있는 경우에는 제3항제1호바목에 해당하는 자료를 제출하지 않을 수 있다. ⑤ 제2항에 따라 동물용의약품등의 제조품목신고를 하려는 자는 별지 제5호의3서식 또는 별지 제5호의4서식의 신고서에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장(제5조제2항제3호에 따라 고시된 품목의 경우에는 한국동물약품협회장)에게 제출해야 한다.1. 동물용의약품(제5조제2항제3호에 따라 고시된 품목에 한한다) 및 제2조제1항제3호나목에 해당하는 동물용의약외품가. 제3항제1호가목에 해당하는 서류나. 해당 품목의 안전성 및 유효성의 심사에 필요한 서류(농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관이 안전성 및 유효성에 문제가 없다고 인정하여 고시하는 품목은 제외한다)다. 해당 품목의 제조공정에 관한 서류라. 이미 허가를 받았거나 신고한 품목과 제조시설ㆍ실험시설 또는 시험기구가 다른 경우에는 그 시설내역 및 시험기구에 관한 서류(동물용의약외품에 한정한다)마. 제14조의2제1항 각 호의 구분에 따른 자료 또는 제14조의2제3항에 따른 제조 및 품질관리기준 적합판정서(동물용의약품에 한정한다)2. 제6항 및 별표 8에 따라 지정된 등급이 1등급인 품목 중 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 또는 사용방법 등이 본질적으로 동등한 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기가. 제3항제2호가목에 해당하는 서류나. 제조공정을 위탁하는 경우 수탁자가 위탁받을 수 있는 자에 해당하는지를 증명하는 서류 ⑥ 동물용 의약품의 제조품목의 허가신청은 동물용ㆍ양봉용ㆍ양잠용ㆍ수산용 및 애완용으로 구분하여 신청하여야 한다. 이 경우 처방대상 동물용 의약품은 별도로 구분하여 신청하여야 한다. ⑦「의료기기법」 제3조제2항 및 「체외진단의료기기법」 제3조제2항에 따른 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차는 별표 8과 같다. ⑧ 법 제31조제1항에 따라 의약품 제조업 허가를 받은 자가 「동물보호법」 제2조제7호에 따른 반려동물에만 사용하는 동물용의약품을 제조ㆍ판매하기 위하여 제1항에 따른 동물용의약품 제조품목허가를 신청하는 경우의 자료 제출 생략에 관하여는 제4조제5항을 준용한다.
제6조(주문용 배합사료첨가제의 생산 등) ① ∼ ③ (생 략) ④수출용 동물용의약품등의 제조품목허가를 신청할 때에는 제5조제3항 및 제4항의 서류중 일부를 면제할 수 있다.
④수출용 동물용의약품등의 제조품목허가를 신청할 때에는 제5조제3항 및 제5항의 서류중 일부를 면제할 수 있다.
제9조(조건부허가의 신청등) ① ∼ ③ (생 략) ④제3항에 따른 조건부품목허가를 받고자 하는 자는 별지 제5호서식 또는 별지 제5호의2서식의 신청서에 제5조제3항 각 호 또는 제4항 각 호에 따른 서류와 필요한 경우 제1항제1호 또는 제2호의 서류를 첨부하여 이를 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. 이 경우 제2항을 준용한다.
④제3항에 따른 조건부품목허가를 받고자 하는 자는 별지 제5호서식 또는 별지 제5호의2서식의 신청서에 제5조제3항 각 호 또는 제5항 각 호에 따른 서류와 필요한 경우 제1항제1호 또는 제2호의 서류를 첨부하여 이를 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. 이 경우 제2항을 준용한다.
제11조(허가대장 및 허가증등) ① (생 략) ②검역본부장, 수산물품질관리원장 또는 한국동물약품협회장은 제4조제1항, 제4조의2제1항, 제5조제4항 또는 제15조제1항에 따른 제조업 신고, 위탁제조판매업 신고, 제조품목 신고 또는 수입업 신고를 받았을 때에는 해당 신고대장에 다음 각 호의 구분에 따른 사항을 기재한 후 제조업신고의 경우에는 별지 제7호서식, 위탁제조판매업신고의 경우에는 별지 제7호의2서식, 제조품목신고의 경우에는 별지 제8호서식, 수입업 신고의 경우에는 별지 제8호의2서식에 따른 신고증을 교부해야 한다. 1. ∼ 4. (생 략) ③ ∼ ⑤ (생 략)
②검역본부장, 수산물품질관리원장 또는 한국동물약품협회장은 제4조제1항, 제4조의2제1항, 제5조제5항 또는 제15조제1항에 따른 제조업 신고, 위탁제조판매업 신고, 제조품목 신고 또는 수입업 신고를 받았을 때에는 해당 신고대장에 다음 각 호의 구분에 따른 사항을 기재한 후 제조업신고의 경우에는 별지 제7호서식, 위탁제조판매업신고의 경우에는 별지 제7호의2서식, 제조품목신고의 경우에는 별지 제8호서식, 수입업 신고의 경우에는 별지 제8호의2서식에 따른 신고증을 교부해야 한다.
제13조의2(동물용의약품등의 제조 및 품질관리기준 등) ①동물용의약품의 제조 및 품질관리기준은 별표 5 및 별표 6과 같다. <신 설> <신 설> <신 설> <신 설> <신 설> <신 설> ② 「의료기기법」 제6조제4항ㆍ제15조제4항ㆍ제16조제2항 또는 「체외진단의료기기법」 제5조제5항ㆍ제11조제4항에 따라 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 제조허가 또는 수입허가를 받거나 신고하려는 자 또는 동물용의료기기수리업 신고를 하려는 자가 갖추어야 할 시설 및 품질관리체계는 별표 6의2와 같다. ③·④ (생 략)
제13조의2(동물용의약품등의 제조 및 품질관리기준 등) ① 법 제38조제1항에 따른 동물용의약품의 제조 및 품질관리기준은 다음 각 호의 구분과 같다. 1. 완제동물용의약품: 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 2. 원료동물용의약품[약리활성(藥理活性: 약리작용상 동물에 미치는 작용)이 없는 것과 그 밖에 동물에 직접 적용하지 않는 제품에 사용되는 것은 제외한다. 이하 같다]: 별표 5의2의 원료동물용의약품 제조 및 품질관리기준 3. 생물학적제제, 유전자재조합동물용의약품, 세포배양동물용의약품, 세포치료제, 유전자치료제 및 이와 유사한 제제(동물 혈액제제는 제외하며, 이하 “생물학적제제등”이라 한다): 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준, 별표 5의2의 원료동물용의약품 제조 및 품질관리기준, 별표 6의 생물학적제제 등 제조 및 품질관리기준 4. 방사성동물용의약품: 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준, 별표 5의2의 원료동물용의약품 제조 및 품질관리기준, 별표 6의2의 방사성동물용의약품 제조 및 품질관리기준 5. 동물의료용 고압가스: 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준, 별표 6의3의 동물의료용 고압가스의 제조 및 품질관리기준 6. 동물 혈액제제: 별표 6의4의 동물 혈액제제 제조 및 품질관리기준 ② 「의료기기법」 제6조제4항ㆍ제15조제4항ㆍ제16조제2항 또는 「체외진단의료기기법」 제5조제5항ㆍ제11조제4항에 따라 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 제조허가 또는 수입허가를 받거나 신고하려는 자 또는 동물용의료기기수리업 신고를 하려는 자가 갖추어야 할 시설 및 품질관리체계는 별표 6의5와 같다.
제14조(제조업자의 준수사항등) ①법 제38조제1항 또는 「의료기기법」 제13조제1항에 따라 동물용의약품등의 제조에 있어서 동물용의약품등의 제조업자가 준수하여야 할 사항은 제13조 각 호의 사항 및 다음 각 호의 사항으로 한다. 1. ∼ 4. (생 략) 5. 동물용의약품제조업자는 동물용의약품을 제조하려는 제형(사료첨가제, 산제, 과립제, 정제, 주사제[액상, 분말], 외용액제, 내용액제, 주입제, 연고제, 펠릿제(Pellet), 생물학적제제 그 밖의 제형)별로 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준에 적합함을 판정받은 후 제조한 동물용의약품(별표 5의 기준에 따른 실시상황 평가를 목적으로 제조된 동물용의약품 중 같은 표의 기준에 적합한 것으로 판정된 동물용의약품을 포함한다)을 판매하여야 하며, 생물학적제제ㆍ유전자재조합동물용의약품 또는 세포배양동물용의약품(이하 “생물학적제제등”이라 한다)을 제조하려는 자는 별표 5의 기준 외에 별표 6의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준에 적합함을 판정받은 후 제조한 생물학적제제등(별표 5 및 별표 6의 제조 및 품질관리기준의 평가를 목적으로 제조한 동물용의약품 중 이 기준에 맞는 것으로 판정된 동물용의약품을 포함한다)을 판매할 것. 다만, 원료동물용의약품과 동물에 직접 적용하지 아니하는 동물용의약품의 경우에는 그러하지 아니하다. 6.·7. (생 략) 8. 동물용의약품제조업자는 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준을 준수하여야 하며, 생물학적제제등의 제조업자는 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 외에 별표 6의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준을 준수할 것. 다만, 원료동물용의약품과 동물에 직접 적용하지 아니하는 동물용의약품의 경우에는 그러하지 아니하다. 9. (생 략) ② (생 략)
제14조(제조업자 등의 준수사항 등) ①법 제38조제1항 또는 「의료기기법」 제13조제1항에 따라 동물용의약품등의 제조에 있어서 동물용의약품등의 제조업자 또는 품목허가를 받은 자가 준수하여야 할 사항은 제13조 각 호의 사항 및 다음 각 호의 사항으로 한다. 5. 동물용의약품 제조업자는 법 제38조의2제1항에 따라 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 세부 제형 또는 제조방법별로 제13조의2제1항 각 호의 구분에 따른 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 검역본부장 또는 수산물품질관리원장의 판정(이하 “적합판정”이라 한다)의 유효기간 이내에 제조한 동물용의약품을 판매할 것. 이 경우 적합판정을 받기 위한 평가를 목적으로 제조한 동물용의약품 중 해당 기준에 맞는 것으로 판정된 동물용의약품은 적합판정을 받은 후 제조한 것으로 본다. 8. 동물용의약품 제조업자는 제13조의2제1항에 따른 제조 및 품질관리기준을 준수할 것
<신 설>
제14조의2(제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정) ① 적합판정을 받으려는 동물용의약품의 제조업자는 별지 제12호의3서식의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 신청서(원료동물용의약품 제조업자의 경우에는 별지 제12호의4서식의 원료동물용의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 신청서를 말한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다.1. 완제동물용의약품: 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준에 적합한지를 평가하기 위해 필요한 다음의 자료가. 제조소(작업소, 시험실, 보관소 및 그 밖의 제조공정에 필요한 부대시설을 포함한다) 평면도나. 작업소 시설 관련 자료로서 다음에 해당하는 자료1) 청정등급, 작업실 차압(압력차) 및 인적ㆍ물적 동선이 표시된 작업소 평면도2) 제조ㆍ시험에 사용되는 기계ㆍ설비 내역 및 배치도3) 공조시설, 압축공기 및 용수처리 계통도다. 제조소 시설 및 환경 관리 관련 자료(제조용수, 청정도 및 자동화 장치 등 관리현황에 관한 자료를 포함한다)라. 동물용의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 조직도와 품질보증체계에 관한 자료마. 동물용의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 문서관리규정 및 문서 목록바. 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본사. 밸리데이션 자료아. 그 밖에 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 평가를 위해 필요하다고 인정하는 자료2. 원료동물용의약품: 별표 5의2의 원료동물용의약품 제조 및 품질관리기준에 적합한지를 평가하기 위해 필요한 자료로서 제1호 각 목의 자료3. 생물학적제제등: 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준, 별표 5의2 원료동물용의약품 제조 및 품질관리기준, 별표 6의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준에 적합한지를 평가하기 위해 필요한 자료로서 제1호 각 목의 자료4. 방사성동물용의약품: 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준, 별표 5의2의 원료동물용의약품 제조 및 품질관리기준, 별표 6의2의 방사성동물용의약품 제조 및 품질관리기준에 적합한지를 평가하기 위해 필요한 자료로서 제1호 각 목의 자료5. 동물의료용 고압가스: 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준, 별표 6의3의 동물의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준에 적합한지를 평가하기 위해 필요한 자료로서 제1호 각 목의 자료6. 동물 혈액제제: 별표 6의4의 동물 혈액제제 제조 및 품질관리기준에 적합한지를 평가하기 위해 필요한 자료로서 제1호 각 목(사목은 제외한다)의 자료② 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제1항에 따른 신청을 받은 경우 신청 내용이 동물용의약품의 제조 및 품질관리기준에 적합한지를 평가하기 위하여 실태조사를 실시할 수 있다.③ 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제1항에 따른 신청서를 검토한 후 동물용의약품이 제1항에 따른 기준에 적합하다는 판정을 하는 경우에는 별지 제12호의5서식의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서를 발급해야 한다.④ 제1항에 따라 적합판정을 신청하려는 자는 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 고시하는 수수료를 내야 한다.⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 적합판정의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시한다.
<신 설>
제14조의3(동물용의약품의 제조 및 품질관리기준 변경적합판정) ① 법 제38조의2제2항 본문에 따라 변경적합판정을 받으려는 동물용의약품의 제조업자는 별지 제12호의3서식의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 변경적합판정 신청서(원료동물용의약품 제조업자의 경우에는 별지 제12호의4서식의 원료동물용의약품 제조 및 품질관리기준 변경적합판정 신청서를 말한다)에 적합판정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)와 변경사유서 및 그 근거서류(제14조의2제1항 각 호의 구분에 따른 서류를 말한다)를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다.② 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제1항에 따른 변경적합판정 신청을 받은 경우 신청 내용이 동물용의약품의 제조 및 품질관리기준에 적합한지를 평가하기 위하여 실태조사를 실시할 수 있다.③ 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제1항에 따른 변경적합판정 신청서를 검토한 후 제13조의2제1항의 기준에 적합하다고 판정하는 경우에는 별지 제12호의5서식의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서에 변경사항을 반영하여 재발급해야 한다.④ 제1항에 따른 변경적합판정을 신청하려는 자는 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 고시하는 수수료를 내야 한다.⑤ 법 제38조의2제2항 단서에 따른 “총리령으로 정하는 경미한 사항”이란 적합판정을 받은 사항 중 다음 각 호에 해당하지 않는 사항을 말한다.1. 작업소 또는 시험실 소재지의 변경(행정구역 개편에 따른 소재지의 변경은 제외한다).2. 법 제38조의2제1항에 따라 적합판정을 받은 제형 또는 제조방법의 변경3. 무균제제등(「동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설 기준령」 제5조제1항제1호의 무균제제 및 같은 영 제9조제2호의 기준을 따라야 하는 작업소에서 제조되는 무균제제 원료동물용의약품을 말한다. 이하 이 호에서 같다)의 제조업자가 시행하는 그 무균제제등 작업소의 신축(新築)ㆍ재축(再築)ㆍ증축(增築)ㆍ개축(改築) 및 그 밖에 공기조화장치의 교체 등 중요한 사항의 변경4. 그 밖에 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 사항⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 변경적합판정의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시한다.
<신 설>
제14조의4(적합판정 확인ㆍ조사 등) ① 법 제38조의3제1항에 따른 확인ㆍ조사는 현장조사를 원칙으로 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 현장조사 외의 방법으로 확인ㆍ조사할 수 있다.1. 천재지변이나 감염병 발생 등의 사유로 현장조사 실시가 어렵다고 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 판단하는 경우2. 제조소의 중대한 변경 이력이 없는 등 현장조사 외의 방법으로 확인ㆍ조사할 수 있다고 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 판단하는 경우② 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 법 제38조의3제1항에 따른 확인ㆍ조사를 할 때에는 동물용의약품의 제조업자에게 해당 확인ㆍ조사를 실시하는 날 7일 전까지 다음 각 호의 사항을 문서로 알려야 한다.1. 확인ㆍ조사 범위2. 확인ㆍ조사 기간3. 확인ㆍ조사 인력③ 제2항에도 불구하고 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 확인ㆍ조사를 실시하기 전에 관련 사항을 미리 통지하는 때에 증거인멸 등으로 확인ㆍ조사의 목적을 달성할 수 없다고 판단되는 경우에는 해당 확인ㆍ조사의 개시와 동시에 제2항 각 호의 사항을 적은 문서를 해당 동물용의약품의 제조업자에게 제시하거나 확인ㆍ조사의 목적을 해당 동물용의약품의 제조업자에게 구두로 통지할 수 있다.④ 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 법 제38조의3제1항에 따른 확인ㆍ조사 결과 적합판정의 취소 및 시정명령 등 필요한 조치를 명할 때에는 동물용의약품의 제조업자에게 다음 각 호의 사항을 문서로 알려야 한다.1. 조치 내용2. 조치 사유3. 조치일4. 그 밖에 해당 조치를 위하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 필요하다고 인정하는 사항⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 동물용의약품의 제조 및 품질관리기준 준수 여부의 확인ㆍ조사에 필요한 세부 사항은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시한다.
<신 설>
제14조의5(동물용의약품의 적합판정 취소 등) ① 법 제38조의3제3항제3호에서 “제조 및 품질관리기준에 관한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 지키지 아니한 경우”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.1. 적합판정을 받은 이후 동물용의약품의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 잘못 작성하여 동물용의약품을 판매하는 경우2. 적합판정을 받은 이후 동물용의약품의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 누락한 경우3. 동물용의약품의 제조 및 품질관리기준 준수를 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지 않아 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우4. 동물용의약품의 제조 및 품질관리기준에 따른 제품품질평가 결과 필요한 조치를 이행하지 않은 경우② 법 제38조의3제3항에 따른 동물용의약품의 적합판정 취소 등의 기준은 별표 6의6과 같다.
<신 설>
제14조의6(동물용의약품의 제조ㆍ품질관리 조사관의 업무범위 등) ① 법 제38조의4제3항에 따른 동물용의약품의 제조ㆍ품질관리 조사관(이하 “제조ㆍ품질관리조사관”이라 한다)의 업무 범위는 다음 각 호와 같다.1. 동물용의약품 제조 및 품질관리기준의 준수 여부에 대한 조사ㆍ평가2. 동물용의약품 제조 및 품질관리기준에 관한 평가 자료 검토② 제조ㆍ품질관리조사관의 신분을 증명하는 증표는 별지 제12호의6서식에 따른다.
<신 설>
제14조의7(제조ㆍ품질관리조사관의 교육 등) ① 법 제38조의5제1항에 따른 교육ㆍ훈련 과정은 동물용의약품의 제조 및 품질관리기준 준수 여부를 조사ㆍ평가하기 위하여 필요한 법령ㆍ제도 및 기술 등으로 한다.② 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 법 제38조의5제2항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 단체 또는 기관을 동물용의약품의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관(이하 이 조에서 “교육ㆍ훈련기관”이라 한다)으로 지정할 수 있다.1. 법 제67조에 따라 조직된 사단법인2. 「고등교육법」 제2조제1호에 따른 대학 중 수의학ㆍ의약품 관련 학과 또는 전공이 설치된 대학3. 그 밖에 동물용의약품 관련 업무를 수행하기 위하여 설립된 기관 또는 전문단체③ 제2항에 따라 교육ㆍ훈련기관으로 지정받으려는 단체 또는 기관은 다음 각 호의 지정기준을 모두 갖추어야 한다.1. 교육ㆍ훈련의 과정과 내용이 적정할 것2. 교육ㆍ훈련을 실시하는 데에 필요한 적절한 운영조직ㆍ인력과 교육 시설ㆍ장비를 갖추고 있을 것④ 제2항에 따라 교육ㆍ훈련기관으로 지정받으려는 단체 또는 기관의 장은 별지 제12호의7서식의 교육ㆍ훈련기관 지정 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다.1. 제2항 각 호의 어느 하나에 해당함을 증명하는 서류2. 교육을 실시할 운영조직 및 인력현황 등에 관한 자료3. 교육 시설 및 장비의 보유현황에 관한 자료4. 교육시행규정5. 교육실시계획⑤ 제4항에 따라 신청서를 제출받은 담당 공무원은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(신청인이 법인인 경우만 해당한다)를 확인해야 한다.⑥ 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제4항에 따른 신청을 받은 경우에는 신청 내용이 제3항에 따른 지정기준에 적합한지를 평가하기 위하여 실태조사를 할 수 있다.⑦ 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 교육ㆍ훈련기관을 지정하였을 때에는 신청인에게 별지 제12호의8서식의 교육ㆍ훈련기관 지정서를 발급해야 한다.⑧ 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제1항에 따른 교육ㆍ훈련 과정을 제7항에 따라 교육ㆍ훈련기관으로 지정된 기관에 위탁하는 경우에는 해당 기관을 공고해야 한다.⑨ 제1항부터 제8항까지에서 규정한 사항 외에 교육ㆍ훈련기관의 지정ㆍ관리 등에 필요한 세부 사항은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시한다.
제16조(동물용의약품등의 수입품목허가등) ① 법 제42조제1항, 「의료기기법」 제15조제2항 및 「체외진단의료기기법」 제11조제2항에 따라 수입품목허가(동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기에 대한 것인 경우 수입허가를 말한다. 이하 같다)를 받아야 하는 동물용의약품등은 제5조제1항 각 호의 동물용의약품등으로 하며, 판매를 목적으로 동물용의약품등의 수입품목허가를 받으려는 때에는 별지 제5호서식 또는 별지 제5호의2서식의 신청서에 다음 각 호의 구분에 따라 해당 서류를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. 1. 동물용의약품 및 제2조제1항제3호 가목(제5조제2항제3호에 따라 고시된 품목은 제외한다)에 해당하는 동물용의약외품 가.·나. (생 략) 다. 삭제 라. 다음의 구분에 따른 해당 품목의 제조 및 품질 관리기준 준수 여부 판단에 필요한 자료. 다만, 이미 수입 허가된 품목이 있는 제조소(품목허가 후 제품의 품질에 영향을 미칠 수 있는 구조ㆍ설비의 변경사항이 있는 경우에는 제외한다) 또는 실태조사 등을 통하여 같은 기준에 적합하다고 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 인정한 제조소를 소유한 수입자의 경우에는 이를 면제할 수 있다. 1) 생물학적제제등을 제외한 완제품동물용의약품(주사제, 연고제, 주입제, 내용액제, 산제, 정제, 사료첨가제 및 그 밖의 제형을 포함한다)의 경우 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질 관리기준 2) 생물학적제제등의 경우 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질 관리기준 및 별표 6의 생물학적제제등 제조 및 품질 관리기준 2. 제5조제6항 및 별표 8에 따라 지정된 등급이 2등급ㆍ3등급ㆍ4등급인 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기 또는 1등급인 품목 중 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 또는 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 않은 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기 가.·나. (생 략) ②법 제42조제1항, 「의료기기법」 제15조제2항 및 「체외진단의료기기법」 제11조제2항에 따라 수입품목신고(동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기에 대한 것인 경우 수입신고를 말한다. 이하 같다)를 해야 하는 동물용의약품등은 제5조제2항 각 호의 동물용의약품등으로 하며, 동물용의약품등에 대한 수입품목신고를 하려는 자는 별지 제5호의3서식 또는 별지 제5호의4서식의 신고서에 다음 각 호의 구분에 따라 해당 서류를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장(제5조제2항제3호에 따라 고시된 품목은 한국동물약품협회장)에게 제출해야 한다. 1. 동물용의약품(제5조제2항제3호에 따라 고시된 품목에 한한다) 및 제2조제1항제3호나목에 해당하는 동물용의약외품 가. (생 략) 나. 제16조제1항제1호나목ㆍ다목에 해당하는 서류 <단서 신설> 2. 제5조제6항에 따라 지정된 등급이 1등급인 품목 중 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 또는 사용방법 등이 본질적으로 동등한 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기 가.·나. (생 략) ③제5조제5항 및 제11조제5항의 규정은 동물용의약품등의 수입품목허가 및 수입품목신고에 관하여 이를 준용한다. 이 경우 “제조품목”은 “수입품목”으로 본다. ④ (생 략)
제16조(동물용의약품등의 수입품목허가 등) ① 법 제42조제1항, 「의료기기법」 제15조제2항 및 「체외진단의료기기법」 제11조제2항에 따라 수입품목허가(동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기에 대한 것인 경우 수입허가를 말한다. 이하 같다)를 받아야 하는 동물용의약품등은 제5조제1항 각 호의 동물용의약품등으로 하며, 판매를 목적으로 동물용의약품등의 수입품목허가를 받으려는 때에는 별지 제5호서식 또는 별지 제5호의2서식의 신청서에 다음 각 호의 구분에 따라 해당 서류를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. 1. 동물용의약품 및 제2조제1항제3호 가목(제5조제2항제3호에 따라 고시된 품목은 제외한다)에 해당하는 동물용의약외품 다. 제14조의2제1항 각 호의 구분에 따른 자료(동물용의약품에 한정한다) 라. 다목에도 불구하고 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 다목의 서류를 제출하지 않을 수 있다. 1) 수입하려는 동물용의약품이 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 실태조사 등을 통하여 제13조의2제1항에 따른 제조 및 품질관리기준에 적합하게 제조되었다고 인정하는 경우. 다만, 신약, 생물학적제제등, 주사제, 그 밖에 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 고시하는 동물용의약품은 제외한다. 2) 생물학적제제등의 원료가 아닌 원료동물용의약품을 수입하려는 경우로서 생산국의 정부기관 또는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 정부기관이 발급한 것으로서 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 또는 세계보건기구(WHO)의 원료동물용의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하게 제조되고 있음을 나타내는 증명서를 제출하는 경우 2. 제5조제7항 및 별표 8에 따라 지정된 등급이 2등급ㆍ3등급ㆍ4등급인 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기 또는 1등급인 품목 중 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 또는 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 않은 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기 ②법 제42조제1항, 「의료기기법」 제15조제2항 및 「체외진단의료기기법」 제11조제2항에 따라 수입품목신고(동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기에 대한 것인 경우 수입신고를 말한다. 이하 같다)를 해야 하는 동물용의약품등은 제5조제2항 각 호의 동물용의약품등으로 하며, 동물용의약품등에 대한 수입품목신고를 하려는 자는 별지 제5호의3서식 또는 별지 제5호의4서식의 신고서에 다음 각 호의 구분에 따라 해당 서류를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장(제5조제2항제3호에 따라 고시된 품목은 한국동물약품협회장)에게 제출해야 한다. 1. 동물용의약품(제5조제2항제3호에 따라 고시된 품목에 한한다) 및 제2조제1항제3호나목에 해당하는 동물용의약외품 나. 제16조제1항제1호나목ㆍ다목에 해당하는 서류. 다만, 제16조제1항제1호다목의 경우 같은 호 라목을 적용한다. 2. 제5조제7항에 따라 지정된 등급이 1등급인 품목 중 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 또는 사용방법 등이 본질적으로 동등한 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기 ③제5조제6항 및 제11조제5항의 규정은 동물용의약품등의 수입품목허가 및 수입품목신고에 관하여 이를 준용한다. 이 경우 “제조품목”은 “수입품목”으로 본다.
제17조(연구시험용등 동물용의약품등의 수입신고) ① (생 략) ② 제1항에 따른 연구시험용등 동물용의약품등의 범위는 별표 6의3과 같다. ③ ∼ ⑦ (생 략)
② 제1항에 따른 연구시험용등 동물용의약품등의 범위는 별표 6의7과 같다.
제21조(처방대상 동물용의약품의 처방전 면제 시 준수사항 등) 법 제85조제8항에 따라 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전이 없이 판매하는 경우의 판매방법ㆍ기록관리 및 구입자의 범위ㆍ준수사항 등은 다음 각 호에 따라야 한다. 1. ∼ 3. (생 략) 4. 농림축산식품부장관, 해양수산부장관, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사 또는 특별자치도지사(이하 “시ㆍ도지사”라 한다), 시장ㆍ군수 또는 구청장이 법 제85조제8항제2호에 따라 긴급방역의 목적으로 동물용의약품의 사용을 명령한 경우에는 다음 각 목의 사항을 지킬 것 가.·나. (생 략)
제21조(처방대상 동물용의약품의 처방전 면제 시 준수사항 등) 법 제85조제8항에 따라 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전이 없이 판매하는 경우의 판매방법ㆍ기록관리 및 구입자의 범위ㆍ준수사항 등은 다음 각 호에 따라야 한다. 4. 농림축산식품부장관, 해양수산부장관, 특별시장ㆍ통합특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사 또는 특별자치도지사(이하 “시ㆍ도지사”라 한다), 시장ㆍ군수 또는 구청장이 법 제85조제8항제2호에 따라 긴급방역의 목적으로 동물용의약품의 사용을 명령한 경우에는 다음 각 목의 사항을 지킬 것
제22조(동물용의약품제조업자 등의 준수사항) ①법 제47조 및 법 제85조제4항ㆍ제9항 또는 「의료기기법」 제13조제1항, 같은 법 제15조제6항, 같은 법 제16조제4항 및 같은 법 제18조에 따라 동물용의약품의 제조업허가를 받은 자, 위탁제조판매업자, 수입자, 동물약국을 개설한 자, 동물용의약품 도매상, 동물용의약품을 판매하는 동물병원ㆍ수산질병관리원을 개설한 자 또는 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기 취급자는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다. 1. ∼ 14. (생 략) 15. 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 제조업자ㆍ수입업자 및 동물용의료기기 수리업자는 별표 6의2의 동물용의료기기의 시설 및 품질 관리기준을 준수할 것 16.·17. (생 략) 18. 동물용의약품 도매상은 별표 6의4의 동물용의약품 유통품질 관리기준을 준수할 것 ②·③ (생 략)
제22조(동물용의약품제조업자 등의 준수사항) ①법 제47조 및 법 제85조제4항ㆍ제9항 또는 「의료기기법」 제13조제1항, 같은 법 제15조제6항, 같은 법 제16조제4항 및 같은 법 제18조에 따라 동물용의약품의 제조업허가를 받은 자, 위탁제조판매업자, 수입자, 동물약국을 개설한 자, 동물용의약품 도매상, 동물용의약품을 판매하는 동물병원ㆍ수산질병관리원을 개설한 자 또는 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기 취급자는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다. 15. 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 제조업자ㆍ수입업자 및 동물용의료기기 수리업자는 별표 6의5의 동물용의료기기의 시설 및 품질 관리기준을 준수할 것 18. 동물용의약품 도매상은 별표 6의8의 동물용의약품 유통품질 관리기준을 준수할 것
<신 설>
제25조의2(동물용의약품등의 허가사항 확인 등) 제4조, 제4조의2, 제5조 및 제16조에 따른 동물용의약품등의 허가, 신고 등의 확인 또는 증명을 받으려는 자는 확인신청서 또는 증명신청서(전자문서로 된 신청서를 포함하며, 외국어의 경우에는 번역문을 포함한다)를 검역본부장, 수산물품질관리원장 또는 한국동물약품협회장에게 제출해야 한다.