제11조(수탁자의 범위와 준수사항 등) ① 영 제4조제1항에 따라 의약품등의 제조업자가 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우 그 수탁자의 범위는 다음 각 호와 같다. 1. (생 략) 2. 시험의 수탁자 가. 특별시ㆍ광역시ㆍ도 및 특별자치도의 보건환경연구원 나. (생 략) 다. 의약품등의 제조업자 라. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제3호에 따른 의약품 등 시험ㆍ검사기관 마. 「먹는물관리법」 제43조제2항에 따른 먹는물 수질검사기관[「약사법」 제51조에 따른 대한민국약전에 실린 상수(上水)의 시험만 해당한다] 바. 「혈액관리법」 제2조제3호에 따른 혈액원(같은 법 제2조제8호에 따른 혈액제제의 시험만 해당한다) 사. 의약품등 외의 물품 제조업자로서 자동에어로졸 충전, 연필 제조, 가스 주입, 도금, 주물, 단조, 판금, 사출, 인쇄, 코팅, 도장, 멸균, 직조, 타면, 텐터 또는 설계에 관한 공정을 수행하는 자(의약외품의 시험을 위탁하는 경우에만 해당한다) 아. 의약품등 외의 물품 제조업자로서 부분품 또는 부품의 제조를 전문으로 하는 자(의약외품의 시험을 위탁하는 경우에만 해당한다) <신 설> ② ∼ ④ (생 략)
제11조(수탁자의 범위와 준수사항 등) ① 영 제4조제1항에 따라 의약품등의 제조업자가 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우 그 수탁자의 범위는 다음 각 호와 같다. 2. 시험의 수탁자 가. 특별시ㆍ광역시ㆍ특별자치시ㆍ도 및 특별자치도의 보건환경연구원 다. 법 제90조의2제1항에 따른 백신안전기술지원센터(백신의 시험을 위탁하는 경우에만 해당한다) 라. 의약품등의 제조업자 마. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제3호에 따른 의약품 등 시험ㆍ검사기관 바. 「먹는물관리법」 제43조제2항에 따른 먹는물 수질검사기관[법 제51조에 따른 대한민국약전에 실린 상수(上水)의 시험을 위탁하는 경우에만 해당한다] 사. 「혈액관리법」 제2조제3호에 따른 혈액원(같은 법 제2조제8호에 따른 혈액제제의 시험을 위탁하는 경우에만 해당한다) 아. 의약품등 외의 물품 제조업자로서 자동에어로졸 충전, 연필 제조, 가스 주입, 도금, 주물, 단조, 판금, 사출, 인쇄, 코팅, 도장, 멸균, 직조, 타면, 텐터 또는 설계에 관한 공정을 수행하는 자(의약외품의 시험을 위탁하는 경우에만 해당한다) 자. 의약품등 외의 물품 제조업자로서 부분품 또는 부품의 제조를 전문으로 하는 자(의약외품의 시험을 위탁하는 경우에만 해당한다)