제11조(의약품등 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고의 제한대상) ① 법 제31조제11항 또는 제42조제6항에 따라 제조판매ㆍ수입 품목 허가 또는 품목신고가 제한되는 의약품등은 다음 각 호와 같다. 1. ∼ 11. (생 략) ② 법 제31조제11항 및 제42조제6항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품등의 제품명칭으로는 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받거나 품목신고를 할 수 없다. 1. ∼ 5. (생 략) ③ (생 략)
제11조(의약품등 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고의 제한대상) ① 법 제31조제15항 또는 제42조제9항에 따라 제조판매ㆍ수입 품목 허가 또는 품목신고가 제한되는 의약품등은 다음 각 호와 같다. ② 법 제31조제15항 및 제42조제9항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품등의 제품명칭으로는 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받거나 품목신고를 할 수 없다.
제30조(임상시험의 실시 기준 등) ① 법 제34조에 따른 임상시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 실시해야 한다. 1. ∼ 9. (생 략) 10. 임상시험계획승인을 받은 자는 해당 임상시험을 실시하는 경우 다음 각 목의 구분에 따라 해당 정보를 기간 내에 식품의약품안전처장에게 제출할 것 가. ∼ 다. (생 략) 라. 별지 제32호서식에 따른 임상시험용의약품(다음에 해당하는 의약품을 개발하기 위한 임상시험용의약품으로 한정한다)에 대한 정기적인 최신 안전성정보 보고: 국내외에서 최초로 임상시험계획의 승인을 받은 후 매 1년이 되는 날부터 60일 이내 <단서 신설> 1) ∼ 6) (생 략) 마. (생 략) 10의2. ∼ 14. (생 략) ②·③ (생 략)
제30조(임상시험의 실시 기준 등) ① 법 제34조에 따른 임상시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 실시해야 한다. 10. 임상시험계획승인을 받은 자는 해당 임상시험을 실시하는 경우 다음 각 목의 구분에 따라 해당 정보를 기간 내에 식품의약품안전처장에게 제출할 것 라. 별지 제32호서식에 따른 임상시험용의약품(다음에 해당하는 의약품을 개발하기 위한 임상시험용의약품으로 한정한다)에 대한 정기적인 최신 안전성정보 보고: 국내외에서 최초로 임상시험계획의 승인을 받은 후 매 1년이 되는 날부터 60일 이내. 다만, 국내에서 임상시험을 수행하는 중에 국내외에서 최초로 품목허가를 받은 경우에는 그 품목허가를 받은 후 매 1년이 되는 날부터 60일 이내에 제출할 수 있다.
제62조의2(불법 유통을 통한 취득 금지 의약품) 법 제47조의4제3호에서 “총리령으로 정하는 의약품”이란 에토미데이트 성분을 함유하는 의약품을 말한다.
<삭 제>
제74조(의약외품 용기 등에의 기재사항) ① 법 제65조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 직접 담는 용기나 직접 포장에 법 제65조제1항 각 호의 기재사항을 모두 기재할 수 없는 경우에는 다음 각 호에 따른 방법으로 기재사항의 일부를 생략하거나 다른 기재사항으로 갈음할 수 있다. 1. (생 략) 2. 제3항제3호 또는 제4호의 기재사항을 외부의 용기나 포장 또는 첨부 문서에 기재한 경우: 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분에 “용법ㆍ용량-외부의 용기나 포장 또는 첨부문서 참조” 또는 “주의사항-외부의 용기나 포장 또는 첨부문서 참조”라는 기재사항으로 갈음할 것 ②·③ (생 략)
제74조(의약외품 용기 등에의 기재사항) ① 법 제65조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 직접 담는 용기나 직접 포장에 법 제65조제1항 각 호의 기재사항을 모두 기재할 수 없는 경우에는 다음 각 호에 따른 방법으로 기재사항의 일부를 생략하거나 다른 기재사항으로 갈음할 수 있다. 2. 제3항제2호 또는 제4호의 기재사항을 외부의 용기나 포장 또는 첨부 문서에 기재한 경우: 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분에 “용법ㆍ용량-외부의 용기나 포장 또는 첨부문서 참조” 또는 “주의사항-외부의 용기나 포장 또는 첨부문서 참조”라는 기재사항으로 갈음할 것
제79조(광고심의 대상 등) ① 법 제68조의2제1항에 따라 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자(이하 “광고신청인”이라 한다)가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 매체 또는 수단을 이용하여 의약품 광고를 하려면 법 제68조의2제2항 및 영 제32조의5에 따라 의약품 광고심의에 관한 업무를 위탁받은 기관(이하 “광고심의기관”이라 한다)의 심의를 받아야 한다. 1. ∼ 4. (생 략) ②·③ (생 략)
제79조(광고심의 대상 등) ① 법 제68조의2제1항에 따라 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자(이하 “광고신청인”이라 한다)가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 매체 또는 수단을 이용하여 의약품 광고를 하려면 법 제68조의2제2항 및 영 제32조의8에 따라 의약품 광고심의에 관한 업무를 위탁받은 기관(이하 “광고심의기관”이라 한다)의 심의를 받아야 한다.
제102조의4(의약품 안전관리 종합계획 및 시행계획의 수립 등) 식품의약품안전처장은 법 제83조의4제1항에 따른 의약품 안전관리 종합계획 또는 같은 조 제3항에 따른 의약품 안전관리에 관한 시행계획을 수립한 경우에는 이를 인터넷 홈페이지에 공개할 수 있다.
제102조의4(의약품 안전관리 종합계획 및 시행계획의 수립 등) 식품의약품안전처장은 법 제83조의5제1항에 따른 의약품 안전관리 종합계획 또는 같은 조 제3항에 따른 의약품 안전관리에 관한 시행계획을 수립한 경우에는 이를 인터넷 홈페이지에 공개할 수 있다.
제102조의5(의약품통합정보시스템의 구축ㆍ운영 등) ① 식품의약품안전처장은 법 제83조의5제1항에 따른 의약품통합정보시스템(이하 “통합정보시스템”이라 한다)의 효율적인 구축ㆍ운영을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 공무원, 공공기관 임직원 또는 민간 전문가 등으로 구성되는 실무협의회를 구성ㆍ운영할 수 있다. ② ∼ ④ (생 략)
제102조의5(의약품통합정보시스템의 구축ㆍ운영 등) ① 식품의약품안전처장은 법 제83조의6제1항에 따른 의약품통합정보시스템(이하 “통합정보시스템”이라 한다)의 효율적인 구축ㆍ운영을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 공무원, 공공기관 임직원 또는 민간 전문가 등으로 구성되는 실무협의회를 구성ㆍ운영할 수 있다.